• 제약·바이오
  • 국내사

식약청 "시부트라민 퇴출 여부 7월 중 발표"

"보고서 분량 약 10만5천장…분석 3달 소요될 듯"


이석준 기자
기사입력: 2010-04-14 09:13:33
  • 가
시부트라민 대표 품목 '리덕틸'
시부트라민 비만약 퇴출 여부가 오는 7월에 가서야 결정날 것으로 보인다.

식품의약품안전청은 지난 6일 애보트사가 제출한 비만치료제 시부트라민 최종보고서(SCOUT)에 대한 심사에 착수했다고 14일 밝혔다.

애보트는 시부트라민 비만약 최대품목 '리덕틸'을 보유하고 있는 회사다.

식약청에 따르면, 시부트라민에 대한 최종 조치방안은 제출자료에 대한 세부 검증과 중앙약사심의위원회 자문 등을 거쳐 확정될 예정이다.

애보트사가 이번 제출한 최종보고서는 미국 FDA와 유럽의약품청(EMA)에도 동시에 제출됐으며, 주 내용은 ▲유럽 EMA 요구 프로토콜에 따른 결과보고서(약 3만4000장), ▲개별 임상데이터 등 근거자료(약 7만장) ▲결과보고서에 대한 애보트사 입장(469장) 등 약 10만5000장(A4 용지)에 달한다.

식약청은 "최종보고서의 자료 분량 및 검증 과정 등을 감안할 때, 최종보고서 심사에만 최소 2개월 이상이 필요하다"며 "6월 초 심사결과를 토대로 잠정 결론을 내린 후, 중앙약심 자문을 거쳐, 이르면 7월 중 최종 조치방안을 확정, 발표하겠다"고 밝혔다.

식약청은 앞으로 애보트사 주장의 타당성 검증을 중심으로 ▲원자료(data) → 변환(통계분석에 필요한 변수 적용) → 통계분석(유효성 및 안전성) 및 결과에 이르는 전 과정의 신뢰성 및 적정성, ▲당뇨환자군, 심혈관계 위험군, 당뇨/심혈관계 위험군별 위험성 등을 중점 검토한다.

또 ▲각 소그룹내에서 치료기간에 따른 위약대비 위험성 ▲허가사항 내에서 사용시 위약대비 유익성·위험성 ▲심혈관계 위험인자가 비만치료의 유익성에 미치는 영향 등도 함께 다룬다.

한편, 시부트라민 비만약은 현재 원칙적 처방·조제·사용 자제 권고가 내려진 상태다. 이 조치는 최종 조치방안이 확정시까지 유효하다.

제약·바이오 기사

댓글 10
새로고침
  • 최신순
  • 추천순
댓글운영규칙
댓글운영규칙
댓글은 로그인 후 댓글을 남기실 수 있으며 전체 아이디가 노출되지 않습니다.
ex) medi****** 아이디 앞 네자리 표기 이외 * 처리
댓글 삭제기준 다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입이 제한될 수 있습니다.
1. 저작권・인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우
2. 상용프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물
3. 타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물
4. 욕설 및 비방, 음란성 댓글
  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고
    • 수정
    • 삭제

    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

    답글 1
    0 0
    • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

      먹먹하네.
      의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
      추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이

    • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

      먹먹하네.
      의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
      추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이

  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고
    • 수정
    • 삭제

    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

    답글 0
    0 0
  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고
    • 수정
    • 삭제

    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

    답글 0
    0 0
더보기

관련기사

많이보는 뉴스

# #