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FDA 검토관 "'아반디아' 심장 및 사망위험 높여"
데이비드 그라함, 메디케어 대상자 관련 자료 FDA에 전달
윤현세 기자
기사입력: 2010-06-12 07:55:06
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미국 FDA 안전성 검토관은 GSK의 당뇨병약 ‘아반디아(Avandia)’가 심장 질환 및 사망 위험을 높인다고 결론지었다.
데이비드 그라함 및 다른 검토관은 65세 이상 메디케어 대상 환자들 중 아반디아와 ‘액토스(Actos)’를 복용한 환자를 비교했다.
그 결과 아반디아를 복용한 환자의 경우 뇌졸중이 27%, 심장마비 25% 그리고 사망 위험 17%가 높은 것으로 나타났다.
특히 1999-2009년 사이 아반디아를 사용한 노년기 환자의 경우 4만8천건 이상의 합병증이 발생했다고 밝혔다.
FDA 대변인은 현재 FDA가 그라함의 결과를 검토하고 있으며 아직 아반디아의 안전성 문제에 대한 검토를 완료하지 못했다고 말했다.
이번 연구결과는 아직 공식 저널에 발표되지 않은 상태. 연구팀은 JAMA지에 발표 할 것이라고 밝혔다.
GSK는 이번 그라함 검토관의 새로운 연구결과에 대해 아직 언급하기엔 성급하다는 입장을 보였다.
한편 FDA는 오는 7월 외부 자문위원회를 개최해 아반디아에 추가적인 제제를 요청할지 제품 철수를 권고할지 결정할 예정이다.
데이비드 그라함 및 다른 검토관은 65세 이상 메디케어 대상 환자들 중 아반디아와 ‘액토스(Actos)’를 복용한 환자를 비교했다.
그 결과 아반디아를 복용한 환자의 경우 뇌졸중이 27%, 심장마비 25% 그리고 사망 위험 17%가 높은 것으로 나타났다.
특히 1999-2009년 사이 아반디아를 사용한 노년기 환자의 경우 4만8천건 이상의 합병증이 발생했다고 밝혔다.
FDA 대변인은 현재 FDA가 그라함의 결과를 검토하고 있으며 아직 아반디아의 안전성 문제에 대한 검토를 완료하지 못했다고 말했다.
이번 연구결과는 아직 공식 저널에 발표되지 않은 상태. 연구팀은 JAMA지에 발표 할 것이라고 밝혔다.
GSK는 이번 그라함 검토관의 새로운 연구결과에 대해 아직 언급하기엔 성급하다는 입장을 보였다.
한편 FDA는 오는 7월 외부 자문위원회를 개최해 아반디아에 추가적인 제제를 요청할지 제품 철수를 권고할지 결정할 예정이다.
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