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토비애즈, 장기 임상서 우수한 효과와 내약성 입증
24~32개월 임상결과, 일관된 안전성 프로파일 입증
이석준 기자
기사입력: 2010-07-03 20:47:00
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이번 연구는 장기간 토비애즈 투여의 안전성과 내약성 및 효과를 평가하기 위해 기존 12주 간의 '토비애즈' 임상연구를 연장해 실시했다.
총 417명이 참여했으며, 과민성방광 치료제로서는 드물게 최대 32개월까지 진행됐다.
처음 4주간 '토비애즈8 mg'을 투여한 이후 '4 mg'으로 감량이 가능했고, 다시 '8 mg'으로 증량이 가능했다. 임상연구 기간 동안 61%의 환자가 24개월 이상 치료를 지속했다.
연구 결과, 전체 환자군의 88% 이상이 치료 내약성을 '좋음' 또는 '우수함'으로 평가했다.
또한 전체 환자의 71%가 '토비애즈8 mg' 투여를 지속했고, 이 용량을 투여한 기간은 치료기간의 80%를 차지, 고용량 사용시에도 '토비애즈' 장기간 투여의 내약성이 우수함을 보여줬다.
항무스카린제제 치료의 흔한 이상반응인 구갈 및 변비로 인한 치료 중단율은 각각 2%(8명), 1%(5명)를 차지했다.
'토비애즈'의 치료 효과는 배뇨일지를 통해 절박성 요실금 에피소드, 24시간 당 배뇨 횟수, 절박뇨 에피소드 및 배뇨 당 평균 배뇨량을 측정, 평가했다.
'토비애즈'는 연장 연구1개월 시점에 유의한 개선효과를 나타냈으며, 효과는 24개월 시점까지 유지됐다.
한국화이자제약 프라이머리케어 사업부 마케팅 디렉터인 이혜영 이사는 "'토비애즈'의 이번 장기 임상을 통해 나타난 우수한 효과와 안전성 프로파일로 인해 과민성방광 치료에 주목할만한 전환점이 되는 계기를 마련했다"고 말했다.
'토비애즈'는 지난 2008년10월 식품의약품안전청으로부터 절박뇨, 빈뇨, 절박성 요실금과 같은 과민성방광 증상의 치료제로 시판 허가를 받고, 지난해 9월부터 4 mg, 8 mg 두 제형이 판매되고 있다.
한편, 과민성방광은 절박뇨, 절박성 요실금, 빈뇨, 야간뇨 등의 증상을 기반으로 하는 배뇨장애다.
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