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전문의약품 뜨고, 일반의약품 지고
식약청, 올 상반기 의약품 품목허가 현황 발표
이석준 기자
기사입력: 2010-07-16 11:25:35
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올해 상반기에는 고혈압 등의 만성질환 치료제인 전문의약품 허가(신고)가 급증한 반면 자양강장제와 같은 일반의약품 허가(신고)는 급감한 것으로 나타났다.
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 2010년 상반기에 허가(신고)된 의약품의 현황을 분석한 결과, 올해 상반기에는 신약 8개 품목 등 총 2284품목이 허가(신고)되어 지난해 같은 기간에 비해 12.5%가 감소했다고 16일 밝혔다.
이는 올 상반기 일반의약품 허가(신고)건수가 182건으로 지난해 같은 시기(923건)에 비해 크게 줄었기 때문이다.
식약청 관계자는 "일반의약품의 허가 급감은 작년 7월부터 일반약에도 품목별 사전 GMP 평가가 의무화 돼 국내제약사들이 밸리데이션 자료 등을 준비하기 위해 소요되는 시간과 비용에 부담을 갖게 됐기 때문"이라고 진단했다.
반면 2008년 하반기 이후 감소했던 전문의약품은 올 상반기 954건으로 지난해 같은 시기(334건) 대비 크게 늘었다.
일반의약품과 달리 전문의약품에 대한 품목별 사전 GMP 평가가 이미 2008년 7월부터 의무화 돼 준비기간이 충분했기 때문이라는 것이 식약청의 분석이다.
원료의약품도 올 상반기 허가건수가 438건으로 전년 같은 기간(209건) 대비 크게 늘었는데, 그간 의약품수출입협회에서 수입요건을 확인받아 수입하던 원료의약품이 지난해 말 '약사법시행규칙'이 개정되면서 식약청 허가(신고) 대상으로 변경됐기 때문이다.
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 2010년 상반기에 허가(신고)된 의약품의 현황을 분석한 결과, 올해 상반기에는 신약 8개 품목 등 총 2284품목이 허가(신고)되어 지난해 같은 기간에 비해 12.5%가 감소했다고 16일 밝혔다.
이는 올 상반기 일반의약품 허가(신고)건수가 182건으로 지난해 같은 시기(923건)에 비해 크게 줄었기 때문이다.
식약청 관계자는 "일반의약품의 허가 급감은 작년 7월부터 일반약에도 품목별 사전 GMP 평가가 의무화 돼 국내제약사들이 밸리데이션 자료 등을 준비하기 위해 소요되는 시간과 비용에 부담을 갖게 됐기 때문"이라고 진단했다.
반면 2008년 하반기 이후 감소했던 전문의약품은 올 상반기 954건으로 지난해 같은 시기(334건) 대비 크게 늘었다.
일반의약품과 달리 전문의약품에 대한 품목별 사전 GMP 평가가 이미 2008년 7월부터 의무화 돼 준비기간이 충분했기 때문이라는 것이 식약청의 분석이다.
원료의약품도 올 상반기 허가건수가 438건으로 전년 같은 기간(209건) 대비 크게 늘었는데, 그간 의약품수출입협회에서 수입요건을 확인받아 수입하던 원료의약품이 지난해 말 '약사법시행규칙'이 개정되면서 식약청 허가(신고) 대상으로 변경됐기 때문이다.
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