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"의료기기 정기갱신심사 서두르세요"
788개 업체, 올해 말까지 신청해야…위반시 행정처분 받아
최선 기자
기사입력: 2010-08-11 18:27:32
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식품의약품안전청(청장 노연홍)은 ’10년 GMP(의료기기 제조 및 품질관리기준)･GIP(의료기기 수입 및 품질관리기준) 정기갱신심사 대상 의료기기 업체에 적합인정서 유효기간 만료일 60일 전까지 품질관리심사기관에 갱신심사를 신청하도록 안내문을 발송했다고 밝혔다.
식약청에 따르면 2010년에 정기갱신심사 대상 GMP･GIP 적합인정 업체는 총 1,497개다. 이 중 2010년 7월 31일 기준 709개 업체(제조 313, 수입 396)는 갱신심사를 이미 신청했고, 나머지 788개 업체는 금년 말까지 품질관리심사기관에 신청해야 한다.
의료기기 제조 및 수입업체는 의료기기 관련 법규에 따라 매 3년마다 심사기관으로부터 갱신심사를 받아야 하며, 정해진 기한 내까지 갱신심사를 신청하지 아으면, 해당 품목의 3개월간 제조･수입 업무정지 등 행정처분과 함께 판매중단 조치도 받게 된다.
GMP･GIP 정기갱신심사는 식품의약품안전청장이 인정한 한국산업기술시험원, 한국건설생활환경시험연구원, 한국기계전기전자시험연구원, 한국화학융합시험연구원 등 4개의 품질관리심사기관에 신청하면 받을 수 있다.
식품의약품안전청은 정기갱신심사 대상 의료기기 업체에 사전 안내문을 지속적으로 발송해 심사기한을 지키지 못해 발생할 수 있는 행정처분 등 불이익을 예방할 예정이다.
한편, 식품의약품안전청은 GMP･GIP 시행이 의무화된 이후 3년차를 맞이하여 금년에 집중된 정기갱신심사 수요에 적극적으로 대비하기 위하여 심사인력을 충원하였고, 의료기기 GMP 심사역량 강화를 위해 단계별 지속적인 교육을 실시하고 있다.
식약청에 따르면 2010년에 정기갱신심사 대상 GMP･GIP 적합인정 업체는 총 1,497개다. 이 중 2010년 7월 31일 기준 709개 업체(제조 313, 수입 396)는 갱신심사를 이미 신청했고, 나머지 788개 업체는 금년 말까지 품질관리심사기관에 신청해야 한다.
의료기기 제조 및 수입업체는 의료기기 관련 법규에 따라 매 3년마다 심사기관으로부터 갱신심사를 받아야 하며, 정해진 기한 내까지 갱신심사를 신청하지 아으면, 해당 품목의 3개월간 제조･수입 업무정지 등 행정처분과 함께 판매중단 조치도 받게 된다.
GMP･GIP 정기갱신심사는 식품의약품안전청장이 인정한 한국산업기술시험원, 한국건설생활환경시험연구원, 한국기계전기전자시험연구원, 한국화학융합시험연구원 등 4개의 품질관리심사기관에 신청하면 받을 수 있다.
식품의약품안전청은 정기갱신심사 대상 의료기기 업체에 사전 안내문을 지속적으로 발송해 심사기한을 지키지 못해 발생할 수 있는 행정처분 등 불이익을 예방할 예정이다.
한편, 식품의약품안전청은 GMP･GIP 시행이 의무화된 이후 3년차를 맞이하여 금년에 집중된 정기갱신심사 수요에 적극적으로 대비하기 위하여 심사인력을 충원하였고, 의료기기 GMP 심사역량 강화를 위해 단계별 지속적인 교육을 실시하고 있다.
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