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식약청, 의료기기 기술문서 심사원 양성 교육
내달 15일 실시…오는 31일까지 이메일로 신청 받아
최선 기자
기사입력: 2010-08-20 12:14:17
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식품의약품안전청(청장 노연홍)은 오는 9월15일부터 4일 과정으로 ‘의료기기 기술문서 심사원 양성교육’을 실시한다고 밝혔다.
이번 교육은 올해 식약청에서 시행할 예정인 ‘2등급 의료기기 기술문서 민간위탁 심사’ 계획의 일환이며, 교육대상은 기술문서 심사기관으로 지정 받기를 희망하는 기관과 그 밖의 의료기기 기술문서 관련 종사자 등이다.
특히 이번 교육을 통하여 기술문서를 직접 작성해야 하는 중소업체 직원들의 전문성을 강화할 수 있는 좋은 기회가 될 수 있을 것으로 기대된다.
주요 교육내용은 ▲의료기기 관리제도 및 관련법규 ▲의료기기 허가심사 절차 ▲공통 기술문서 작성법, ▲식약청에서 개발한 품목별 심사지침서를 활용한 기술문서 심사 등이며, 교육 후 필기평가와 구술평가에 합격한 교육생에게 수료증이 발급된다.
식약청은 향후 이와 같은 교육을 지속적으로 추진하여 국내의 의료기기 심사원을 양성하겠다고 밝혔다. 이를 통하여 기술문서 민간위탁 심사 시 심사기관 및 심사원 간 눈높이를 맞추며, 심사원의 전문성을 더욱 강화할 수 있을 것으로 기대된다고 덧붙였다.
이번 교육 프로그램에 참여하고자 하는 사람은 8월31일까지 이메일을 통하여 교육신청을 해야 하며, 자세한 사항은 한국보건복지인력개발원(양수형, 02-3156-1207, shyang@khrdi.or.kr)에 문의하면 된다.
이번 교육은 올해 식약청에서 시행할 예정인 ‘2등급 의료기기 기술문서 민간위탁 심사’ 계획의 일환이며, 교육대상은 기술문서 심사기관으로 지정 받기를 희망하는 기관과 그 밖의 의료기기 기술문서 관련 종사자 등이다.
특히 이번 교육을 통하여 기술문서를 직접 작성해야 하는 중소업체 직원들의 전문성을 강화할 수 있는 좋은 기회가 될 수 있을 것으로 기대된다.
주요 교육내용은 ▲의료기기 관리제도 및 관련법규 ▲의료기기 허가심사 절차 ▲공통 기술문서 작성법, ▲식약청에서 개발한 품목별 심사지침서를 활용한 기술문서 심사 등이며, 교육 후 필기평가와 구술평가에 합격한 교육생에게 수료증이 발급된다.
식약청은 향후 이와 같은 교육을 지속적으로 추진하여 국내의 의료기기 심사원을 양성하겠다고 밝혔다. 이를 통하여 기술문서 민간위탁 심사 시 심사기관 및 심사원 간 눈높이를 맞추며, 심사원의 전문성을 더욱 강화할 수 있을 것으로 기대된다고 덧붙였다.
이번 교육 프로그램에 참여하고자 하는 사람은 8월31일까지 이메일을 통하여 교육신청을 해야 하며, 자세한 사항은 한국보건복지인력개발원(양수형, 02-3156-1207, shyang@khrdi.or.kr)에 문의하면 된다.
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