식품의약품안전청(청장 노연홍)은 의료기기에 대한 소비자의 알권리를 신장하고, 투명하고 일관된 행정 서비스를 제공하기 위하여 다양한 의료기기 관련정보를 홈페이지에 공개하고 있다고 15일 밝혔다.

식약청에 따르면 의료기기 품목 정보, 행정처분 및 위해정보 등 소비자를 위한 정보는 의료기기안전국 홈페이지(md.kfda.go.kr)를 통해서 공개하고 있으며, 의료기기 품목허가·신고 등 전자민원신청에 필요한 정보는 의료기기전자민원사이트(emed.kfda.go.kr)에서 제공하고 있다.

식약청이 의료기기로 고시한 품목, 품목별 정의(의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정)을 검색할 수 있고 특정 회사 또는 의료기기가 허가를 받았는지 여부도 의료기기안전국 홈페이지(md.kfda.go.kr)에서 검색 가능하다.

품질 또는 안전성 문제 등으로 회수 및 판매중지된 의료기기에 대한 사항은 ‘행정처분 위해정보’를 통해서 회사명, 제품명, 위반내용, 처분일자 등을 공개하고 있다.

소비자가 대중 매체를 통해 접하는 의료기기 광고는 사전에 심의를 받도록 하고 있으며, 광고사전심의 결과 및 시정사항 등을 의료기기전자민원사이트(emed.kfda.go.kr)의 ‘정보마당>안전성정보’에서 조회해 볼 수 있다.

아울러, ‘정보마당>업소/제품/형명정보’를 통해 의료기기의 허가번호, 사용목적 등을 구매 전에 확인할 수 있어 거짓·과대광고로 인한 소비자 피해를 방지할 수 있다.

의료기기 관련 민원을 신청하려는 분 및 의료기기 관련 업체 종사자에게 필요한 정보는 의료기기전자민원사이트(emed.kfda.go.kr)의 전자민원신청 동영상 보기, 사용자매뉴얼, 민원사무별 신청서 및 구비서류 안내 등을 통해서 인터넷 민원신청을 편리하게 배울 수 있고, 민원신청서 작성을 위한 민원서식작성기(프로그램)를 무료로 내려 받아 사용할 수 있다.

품목별로 허가를 받는데 참고할 수 있도록 의료기기 품목허가 신청에 필요한 의료기기 기준규격 및 기술문서 작성 길라잡이 등의 자료가 의료기기안전국 홈페이지(md.kfda.go.kr)의 ‘기술문서’ 메뉴에 게시되어 있어 언제든지 활용할 수 있다.

의료기기 제조·수입업을 하는 동안 의료기기 GMP에 대해 궁금한 점이 있는 경우에는 의료기기안전국 홈페이지(md.kfda.go.kr)의 '의료기기 GMP 등 온라인 교육자료, 위험관리 기술상담 창구, 의료기기 GMP 자료방 등‘에서 게시된 자료를 열람 또는 질의를 할 수 있다.

민원을 신청할 때 인터넷을 통해 신청하면 접수를 위해 방문 또는 우편 발송할 필요가 없고, 신청과 동시에 접수되므로 시간과 비용을 줄일 수 있는 장점이 있다.

이 외에도 의료기기 업체에게 필요한 ▲각종 간담회, 설명회 자료 등 의료기기 정책방향 공개 ▲재심사, 재평가 등 의료기기 사후관리 보고 메뉴 ▲의료기기 제조·수입·수리업체가 의료기기 생산실적 보고 또는 부작용 등 안전성 정보 보고를 위한 인터넷 창구 ▲신개발허가도우미, 임상시험 등 안내 ▲방사선관계종사자의 개인피폭선량 정보 조회 등 투명한 행정 서비스 제공을 위하여 정보공개 및 보고 창구를 운영 중에 있다.

앞으로 식약청은 오송 이전 이후 홈페이지를 통한 정보 이용률이 높아질 것으로 기대하는 바, 지속적으로 정보공개의 범위를 넓히고 품질을 높임으로써 한 층 더 투명한 행정 서비스를 실현할 것이다.