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녹십자, 허셉틴 바이오베터 다국가 임상 승인
모든 환자에서 높은 생존율 기대…하반기 임상 개시
이석준 기자
기사입력: 2010-10-08 11:57:48
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녹십자(대표 趙淳泰)는 다국가 임상시험으로 실시되는 허셉틴 바이오베터 'MGAH22'의 국내 1상 임상시험을 식품의약품안전청에서 승인받았다고 8일 밝혔다.
이번 임상은 HER2 양성 난치성 유방암 또는 표준치료법으로는 치료가능성이 없는 HER2 양성 암환자를 대상으로 'MGAH22'의 안전성과 유효성을 평가하게 되며, 미국과 한국 서울대학병원에서 공동으로 진행된다.
허셉틴의 바이오베터가 국내에서 개발되는 것은 이번이 처음이며, 바이오베터는 오리지널 제품의 특허가 적용되지 않아 'MGAH22'가 허셉틴 바이오시밀러보다 먼저 국내 출시될 것으로 전망된다.
회사측은 올 하반기부터 한국과 미국에서 글로벌 임상을 실시, 오는 2016년 하반기 국내 처음으로 허셉틴의 바이오베터를 출시할 계획이다.
추후 유방암 적응증 제품을 시작으로, 점차 위암, 방광암 등으로 적응증을 확대할 방침이다.
이번 임상은 HER2 양성 난치성 유방암 또는 표준치료법으로는 치료가능성이 없는 HER2 양성 암환자를 대상으로 'MGAH22'의 안전성과 유효성을 평가하게 되며, 미국과 한국 서울대학병원에서 공동으로 진행된다.
허셉틴의 바이오베터가 국내에서 개발되는 것은 이번이 처음이며, 바이오베터는 오리지널 제품의 특허가 적용되지 않아 'MGAH22'가 허셉틴 바이오시밀러보다 먼저 국내 출시될 것으로 전망된다.
회사측은 올 하반기부터 한국과 미국에서 글로벌 임상을 실시, 오는 2016년 하반기 국내 처음으로 허셉틴의 바이오베터를 출시할 계획이다.
추후 유방암 적응증 제품을 시작으로, 점차 위암, 방광암 등으로 적응증을 확대할 방침이다.
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