- 제약·바이오
- 외자사
항암제 ‘페마라’ 신속심사약물 지정
유방암 재발 예방 확대 보조요법
윤현세 기자
기사입력: 2004-07-01 18:37:49
-
가
-
URL복사 
미국 FDA는 항암제 페마라(Femara)의 신적응증에 대해 신속심사하기로 결정했다.
아로마테이즈(aromatase) 억제제인 페마라의 성분은 레트로졸(letrozole).
이번에 접수한 신적응증은 수술 후 타목시펜(tamoxifen) 표준요법을 완료한 폐경 여성에서 조기 유방암 확대 보조요법에 대한 것이다.
페마라 신적응증 접수는 MA-17 연구 결과에 근거한 것.
5100명 이상의 조기 유방암 폐경 여성을 대상으로 한 임상에서 확대 임상 기간 동안 유방암 재발 위험을 낮추는 것으로 나타났다.
MA-17 연구에 대한 자세한 내용은 미국 뉴올리언즈에서 열린 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표됐었다.
신속심사약물 지정되면 향후 6개월 이내에 승인 여부가 결정되기 때문에 올해 안에 FDA의 승인 여부가 결정날 전망이다.
아로마테이즈(aromatase) 억제제인 페마라의 성분은 레트로졸(letrozole).
이번에 접수한 신적응증은 수술 후 타목시펜(tamoxifen) 표준요법을 완료한 폐경 여성에서 조기 유방암 확대 보조요법에 대한 것이다.
페마라 신적응증 접수는 MA-17 연구 결과에 근거한 것.
5100명 이상의 조기 유방암 폐경 여성을 대상으로 한 임상에서 확대 임상 기간 동안 유방암 재발 위험을 낮추는 것으로 나타났다.
MA-17 연구에 대한 자세한 내용은 미국 뉴올리언즈에서 열린 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표됐었다.
신속심사약물 지정되면 향후 6개월 이내에 승인 여부가 결정되기 때문에 올해 안에 FDA의 승인 여부가 결정날 전망이다.
제약·바이오 기사
- 복지부, 약사 맨손 조제행위 못하게 규제 2004-07-02 06:43:07
- 일양약품, '구조개혁으로 경쟁력 제고' 2004-07-01 16:05:46
- 광동제약, 온오프통합 타깃 마케팅 돌입 2004-07-01 16:00:34
- 오가논, 우울증 치료제 ‘레메론 솔탭’ 발매 2004-07-01 12:21:33
- 유기농하우스, 공기청정기 수입 판매 2004-07-01 11:13:14
많이보는 뉴스
