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노바티스 '아피니터' 뇌종양 치료제로 美 승인
가속 심사과정 거쳐...
윤현세 기자
기사입력: 2010-11-01 09:22:51
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노바티스는 ‘아피니터(Afinitor)’가 뇌종양 치료제로 미국 판매 승인을 받았다고 지난 30일 밝혔다.
이번 승인은 가속 심사 과정을 통해 이뤄진 것. 아피니터는 결절성 경화증과 연관된 뇌실막밑 거대세포별세포종(subependymal giant cell astrocytoma) 치료제로 승인 됐다.
FDA는 28명의 환자를 대상으로 한 임상시험에서 아피니터가 대상 환자의 1/3에서 종양 크기를 50% 이상 줄이는 효과를 바탕으로 승인을 부여했다.
한편 노바티스는 유럽 의약품청에도 승인 신청을 한 상태이며 유럽에서 승인시 상품명은 ‘보투비아(Votubia)’가 될 것이라고 밝혔다.
이번 승인은 가속 심사 과정을 통해 이뤄진 것. 아피니터는 결절성 경화증과 연관된 뇌실막밑 거대세포별세포종(subependymal giant cell astrocytoma) 치료제로 승인 됐다.
FDA는 28명의 환자를 대상으로 한 임상시험에서 아피니터가 대상 환자의 1/3에서 종양 크기를 50% 이상 줄이는 효과를 바탕으로 승인을 부여했다.
한편 노바티스는 유럽 의약품청에도 승인 신청을 한 상태이며 유럽에서 승인시 상품명은 ‘보투비아(Votubia)’가 될 것이라고 밝혔다.
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