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FDA, PPAR 계열 당뇨약 지침 변경
설치류 독성시험 완료해야 진행가능
윤현세 기자
기사입력: 2004-07-11 11:01:46
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FDA는 PPAR(peroxisome proliferator-activated receptor) 계열약에 대한 개발임상 지침을 변경했다.
PPAR은 인슐린에 대한 세포반응을 강화하고 지방저장 및 대사를 조절하는데 핵심 역할을 하는 세포간 수용체.
FDA는 일부 PPAR 계열약의 동물시험 결과 안전성 문제가 제기됨에 따라 2년간 설치류에 대한 독성시험이 완료되어 접수되기 전까지는 6개월 이상 걸리는 모든 임상을 시작하지 못하도록 했다.
한편 이번 FDA의 조처로 당뇨병약 나베글리타자(naveglitazar)를 일라이릴리와 공동개발하는 리간드 제약회사의 나베글리타자의 향후 임상 일정은 연기됐다.
PPAR 계열약인 나베글리타자는 151명을 대상으로 한 2상 임상 결과 혈당 감소에 효과적이고 내약성이 양호한 것으로 미국당뇨병학회에서 발표된 바 있다.
PPAR은 인슐린에 대한 세포반응을 강화하고 지방저장 및 대사를 조절하는데 핵심 역할을 하는 세포간 수용체.
FDA는 일부 PPAR 계열약의 동물시험 결과 안전성 문제가 제기됨에 따라 2년간 설치류에 대한 독성시험이 완료되어 접수되기 전까지는 6개월 이상 걸리는 모든 임상을 시작하지 못하도록 했다.
한편 이번 FDA의 조처로 당뇨병약 나베글리타자(naveglitazar)를 일라이릴리와 공동개발하는 리간드 제약회사의 나베글리타자의 향후 임상 일정은 연기됐다.
PPAR 계열약인 나베글리타자는 151명을 대상으로 한 2상 임상 결과 혈당 감소에 효과적이고 내약성이 양호한 것으로 미국당뇨병학회에서 발표된 바 있다.
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