고가 표적항암제와 면역항암제의 진입이 늘면서, 위험분담제(RSA)의 운용 방식에 업계 이목이 쏠리고 있다.

실제 위험분담제가 도입된 2014년부터 고가 항암제의 급여 사례가 꾸준히 증가하는 가운데, '환급형'과 '총액제한형' 위험분담제를 적용받는 경우가 가장 많은 분포를 차지했다.

9일 열린 2017년 한국에프디시법제학회 추계학술대회에서 가천대학교 홍지형 교수(헬스케어경영학과)는 "최근 제약사들은 틈새시장에 니치버스터 의약품 개발에 집중하면서 개발과정이 분절화되고 약가 역시 높아지는 추세"라고 설명했다.

이어 "약가 산정 시 고민은, 추가적으로 발생하는 신약의 임상적 유용성을 두고 사회가 얼마나 많은 보험재정을 지불할 용의가 있는냐와 위험분담제의 운용 방식이 관건이 될 것"이라고 설명했다.

심평원의 연도별 급여평가 결과를 보면, 최근 5년간 급여를 받은 항암제는 2012년(2건), 2013년(4건), 2014년(4건), 2015년(5건), 2016년(6건), 2017년(9건)으로 지속적인 증가세를 보이고 있다.

홍 교수는 "2014년을 기점으로 위험분담제가 도입되면서 항암제의 급여율이 증가하고 있고, 경제성평가에서 사용되는 GDP 기준이 상향 조정된 것도 적잖은 영향을 미쳤을 것"이라고 말했다.

현재 위험분담제 체결 약제는 2017년 11월 기준, 총 22개의 품목이 위험분담제를 통해 처방권에 진입한 상황. 여기서 국내 위험분담제 약제는 재정기반의 ▲총액제한형과 ▲환급형 ▲환자단위 사용량 제한형이 있고, 성과기반에는 ▲조건부 지속치료와 환급형 ▲근거생성 조건부 등으로 나뉘어진다.

주목할 점은 전체 위험분담제 계약 약제 중 11개 품목이 '환급형' 기반의 계액을 맺었다는 것. 특히 올해에만 9개 약물이 위험분담제를 통해 처방권에 진입했는데 5개 품목이 총액제한형, 2개(환급형), 2개(환자 단위 사용량 제한형)으로 진입했다.

이 중 면역항암제의 급여권 진입으로 주목을 받았던 키트루다(펨브롤리주맙)와 옵디보(니볼루맙)는 환급형 위험분담제를 적용받은 사례다.

홍 교수는 "우리나라의 위험분담제의 경우 재정기반과 성과기반으로 구분을 하는데, 한국에서는 제약회사들이 환급형을 많이 선택하는 분위기가 나타난다"면서 "이는 국제적인 약가 협상에서 참조가격과 관련한 이유가 크다"고 언급했다.

이유인 즉, 우리나라의 약가가 너무 낮게 책정될 경우 다른 나라 약가 산정에도 영향을 미칠 수 있기 때문. 결국 환자에 치료제의 공급을 앞당기는 한편 환급형의 경우 공식적인 가격을 유지하면서 상대적으로 저렴한 가격에 공급이 이뤄진다는 이점이 있어서다.

이외 전체 생존율(OS) 혜택 등의 생존년수 데이터가 없이 허가난 약제에서는 경제성 평가가 어렵기 때문에 총액제한형 방식의 위험분담제 운용 방안이 고려되는 것으로 풀이된다.

홍 교수는 "제약사 입장에서는 항암제 약가 프리미엄을 받기 위해서는 대체제가 있는 경우 임상적으로 우월성을 밝히고, 이후 비용효과적이라는 것을 입증해야 한다"면서 "비교약제 대비 프리미엄을 검증받아야 하지만 경제성평가를 입증하기가란 결코 쉬운 일이 아니다"고 설명했다

통상 경제성평가에서는 효과의 한 단위를 개선하는데 어느 정도의 비용이 추가로 소요되는지를 보여주는 '점증적 비용 효과비(ICER)'를 사용하고 결과지표로 질보정수명(QALYs)을 이용하지만, 실제 추가적인 생존년수의 혜택이나 비용과 관련해 이에 부합하는 항암제를 찾기 드문 상황과도 관련깊다.

여기서 대체 치료제가 없는 고가의 항암제나 희귀질환 치료제 등에 환자의 접근성을 높이기 위해 도입된 제도가 바로 위험분담제인 것이다.

한편 항암제 시장의 성장세는 계속해서 늘 것으로 예상되고 있다.

글로벌 헬스조사업체인 퀸타일즈IMS 데이터에 따르면 2018년 예상 매출액 기준 상위 20개 치료군 가운데 선진국과 개발도상국에서 항암제 시장은 각각 1위(710억달러~810억달러)와 4위(120억달러~140억달러)를 차지했다.

이러한 규모는 2021년 예상매출액이 더 늘어나 전체 1200억달러~1350억 달러 수준을 차지할 것으로 전망된다.