최초의 JAK 억제제 계열 약으로 2년여간 경구용 류마티스 관절염 치료제 시장을 선점했던 화이자 '젤잔즈(토파시티닙)'를 겨냥해, 릴리 '올루미언트(바리시티닙)'가 국내 시판허가를 마치며 본격 경쟁구도를 만든 것이다.
차별점이라면, 젤잔즈(1일 2회)에 비해 올루미언트는 하루 한 번이라는 복약편의성 측면에 우월성을 내세우고 있다.
11일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 릴리의 1일 1회 경구용 류마티스 관절염 치료제 올루미언트가 '1개 이상의 항류마티스제제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증 내지 중증 활동성 류마티스 관절염의 치료제'로 국내 품목 허가를 획득했다.
작용 기전상 젤잔즈와 올루미언트는 동일한 JAK 억제제이지만 젤잔즈가 염증성 사이토카인 세포내 신호전달 경로인 JAK1과 3을 억제하는데 반해, 올루미언트는 JAK1과 2를 억제하는 기전을 가진다.
허가사항에 따르면, 단독투여 또는 메토트렉세이트(MTX)와 병용투여 할 수 있으며 권장 용량은 1일 1회 4mg으로 환자에 따라 2mg을 선택할 수도 있어 두 가지 용량 사용이 가능하다.
올루미언트의 이번 허가에는 중등도 및 중증 활동성 류마티스 관절염 환자 3000명 이상을 대상으로 진행한 4개의 주요 3상임상이 근거가 된다.
▲MTX 치료 경험이 없거나 ▲MTX에 충분히 반응을 보이지 않았거나 ▲적어도 하나의 기존 항류마티스 약제(cDMARD)에 충분히 반응을 보이지 않았거나 ▲적어도 하나의 TNF 억제제에 충분히 반응을 보이지 않는 등 다양한 환자군이 해당 임상에 참여한 결과다.
특히 올루미언트의 대표적 'RA-BEAM' 임상을 살펴보면, 올루미언트와 MTX를 병용처방받은 환자의 24주후 ACR20 달성률은 70%를 기록했다. 이는 '휴미라(아달리무맙)'와 MTX 병용처방군 61%보다 우월한 수치였다.
또 약물간 직접 비교 결과는 아니었지만, 기준 약제였던 휴미라와의 비교 지표에서도 차이점이 발견된다.
선발품목인 젤잔즈가 휴미라와의 비교에서 비열등성을 검증한데 비해, 후발품목인 올루미언트의 경우 우월성을 입증했다는 대목이다.
대구가톨릭대학교병원 류마티스내과 최정윤 교수는 "류마티스 관절염 치료 분야의 임상적 발전에도 불구하고 여전히 많은 환자들이 일상 생활에서 통증, 피로감과 같은 불편을 겪고 치료효과 부족 또는 부작용으로 인해 치료를 중단하는 경우도 있다"면서 "신규 올루미언트 옵션의 등장으로 기존 치료의 한계를 극복하는데 한 걸음 가까워지기를 기대한다"고 밝혔다.
한편 올루미언트는 올해 2월 유럽에서 첫 승인을 받은데 이어 지난 7월 일본에서 허가를 받았지만, 아직 미국FDA의 경우 허가검토 절차를 밟고 있다.
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