SGLT2 억제제 계열 당뇨약들이 새로운 처방 판로로 '콩팥질환이 동반된 제2형 당뇨' 환자를 겨냥하고 있다.
이미 적응증을 보유한 자디앙(엠파글리플로진)에 뒤이어 포시가(다파글리플로진), 인보카나(카나글리플로진) 등의 경쟁 품목들이 줄줄이 중등도 신장장애(eGFR 45~59) 환자에까지 처방 확대를 서두르고 있기 때문이다.
관련 업계에 따르면, 이들 SGLT2 억제제 계열 선발 품목들은 당뇨 환자에 흔히 동반되는 만성신장질환을 타깃해 최신 임상자료 제출을 논의 중인 것으로 나타났다.
사구체여과율이 떨어진 중등도 신장애 환자 등 만성신장질환 환자에서도 처방 범위를 확보하겠다는 복안인 것.
현재 허가사항을 보면, 해당 환자군에 처방 가능한 SGLT2 억제제 옵션은 2016년 임상 혜택을 검증받은 자디앙이 유일한 상황이다.
그러다 최근 포시가가 '만성신장질환 3A기' 환자 321명이 참여한 DERIVE 임상을 발표하며, 자디앙이 선점한 중등도 신장애 환자 처방 시장 진입을 꾀하고 있다.
포시가의 약점으로 사구체여과율이 60 미만인 환자에서 사용이 불가했던 점을 고려하면, 이번 임상자료 제출을 통해 주요 허가당국에 라벨 변화도 주목할 부분이다.
이외 아스트라제네카는 2020년께 발표를 계획한 만성신장질환 환자에 초점을 맞춘 Dapa-CKD 임상을 따로 진행하고 있다는 것도 관전 포인트다.
카나글리플로진도 최근 대열에 합류했다. 계열효과를 강조하기라도 하듯 신장질환 환자에 임상적 혜택을 검증한 3상임상 CREDENCE 연구를 조기 종료시킨 것.
당초 타임라인보다 1년 가까이 앞당겨진 셈인데, 중간분석 결과에선 주요 평가지표를 모두 충족한 것으로 나타났다.
카나글리플로진 역시 사구체여과율이 45 미만으로 떨어진 환자이거나 30 미만 또는 말기신장질환(ESRD), 투석 중인 환자에서는 투여 금기인 상황이라 이번 결과에 어떤 변화가 나올지 이목이 쏠린다.
한편 중등도 신장애 환자에 처방 적응증을 가진 자디앙의 경우도 새로운 임상 계획을 발표했다.
당뇨 동반 여부에 관계없이 5000여명의 만성신장질환 환자가 등록될 해당 임상에서는, 심혈관사망과 콩팥질환의 악화 정도가 처음으로 비교될 예정이다.
대한당뇨병학회 김대중 홍보이사(아주대병원 내분비내과)는 "SGLT2 억제제와 관련한 심혈관 및 신장질환 혜택과 관련한 리얼월드 결과와 무작위대조임상 등 근거가 계속해서 쌓이고 있다"면서 "최근 미국당뇨병학회에서 공개된 DPP4 억제제와 SGLT2 억제제 사이에 심혈관 혜택을 비교해 본 결과들도 이러한 처방 패러다임 변화를 주목해볼 수 있는 부분"이라고 말했다.
그러면서 "SGLT2 계열 당뇨약에서 계열효과가 거론되고는 있지만, 명확한 결론을 위해선 실제 처방결과와 무작위대조군 임상의 차이를 비교해보고 EMPA-REG OUTCOME을 공개한 엠파글리플로진과 RCT 결과 발표를 앞둔 다파글리플로진의 결과를 지켜볼 필요가 있다"고 강조했다.
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