선택 가능한 치료제 확보 필요성·해외 사용 현황 등 고려 "중증환자 치료기간 단축은 임상적으로 의미 있어"
식품의약품안전처는 코로나19 치료제로 개발 중인 '렘데시비르'에 대해 특례수입을 결정했다고 26일 밝혔다.
이에 따라 질병관리본부는 식약처 등 관계부처, 수입자인 길리어드사이언스코리아와 조속한 국내 수입을 협의해 나갈 예정이다.
의약품 특례수입 제도는 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 대처하기 위해 관계 부처장의 요청에 따라 식품의약품안전처장이 국내 허가되지 않은 의약품을 수입자를 통해 수입하도록 하는 제도다.
질병관리본부는 '신종감염병 중앙임상위원회'가 코로나19 치료제로서 '렘데시비르'의 국내 도입을 제안함에 따라, 식약처에 특례수입을 요청했다.
렘데시비르는 코로나19로 입원한 일부 환자를 치료하는 항바이러스제로 코로나19 치료에 관한 사용의 안전성과 유효성에 대해 알려진 정보는 제한적이다. 렘데시비르는 임상시험에서 일부 환자의 회복 시간을 단축시키는 것으로 나타났지만 코로나19로 입원한 환자를 치료하는 데 안전하고 효과적인 것으로 승인한 약물은 없다.
이번 특례 수입은 약사법 제85조의2(국가비상 상황 등의 경우 예방․치료 의약품에 관한 특례)에 의거한 임시 조치다.
식약처가 국가필수의약품 안정공급 협의회(질병관리 분과위원회)의 심의를 거쳐 특례수입을 결정한 결정사유는 다음과 같다.
첫째, 렘데시비르 사용에 따른 중증환자에서의 치료기간 단축은 임상적으로 의미가 있고, 선택 가능한 치료제의 추가적인 확보가 필요한 것으로 판단했다.
둘째, 현재 미국, 일본, 영국에서도 렘데시비르를 코로나19 팬데믹 상황에서 사용하도록 한 점도 고려했다.
정부는 국내 수입자인 길리어드사이언스코리아와 함께 해당 의약품이 빠른 시일 내에 수입될 수 있도록 최대한 지원해 나간다는 방침이다.
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