스위스가 아스트라제네카가 개발한 코로나19 백신의 승인을 보류했다. 앞서 독일, 프랑스 등 일부 국가에서 65세 미만에만 접종을 권고한 사례는 나왔어도 승인을 전면 보류한 것은 이번이 처음이다.

3일(현지시간) 스위스 의약품 규제당국(스위스메딕)은 아스트라제네카 백신 접종 여부에 대해 임사 데이터 부족을 근거로 승인을 보류했다.

아스트라제네카 백신은 침팬지에게만 감염되는 '아데노바이러스'를 전달체로 사용해 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 사람 세포 내에 전달하고, 전달된 코로나 항원 유전자가 체내에서 항원 단백질을 합성해 중화항체의 생성을 유도하는 기전이다.

현재 전세계적으로 영국, 브라질, 남아프리카에서 수행된 임상을 근거로 허가 절차가 진행되고 있는데, 임상 표준화가 이뤄지지 않아 각국마다 상이한 판단이 나오고 있다.

독일, 프랑스, 이탈리아 등은 65세 미만에만 접종할 것으로 결론을 내린 반면 유럽의약품청은 전연령 접종으로 가닥을 잡았다.

스위스 보건당국은 "(추가 임상) 결과가 나오는 대로 빠른 시일 내에 임시 허가가 내려질 수 있다"며 "안전성과 효능, 품질에 대한 추가 자료를 입수할 필요가 있다"고 밝혔다.

이어 "현재 이용 가능한 데이터는 유익성과 위해성에 관해 긍정적인 결정을 내리기 불충분해 새로운 연구가 필요하다"며 "제출된 분석 자료로는 허가를 내기에 충분치 않다"고 밝혔다.

실제로 아스트라제네카 임상은 브라질을 제외하면 18~55세, 18~65세를 대상으로 해 고령자 투약 정보가 부족할 뿐더러 유효 용량을 평가하기 위한 임상도 표준화도 이뤄지지 않았다.

스위스의 보류 지침에도 불구하고 국내 승인 여부에는 큰 변동이 없을 전망이다.

식약처 검증 자문단은 이미 이런 상황을 감안하더라도 투약의 혜택이 위험을 앞선다고 평가, 허가를 권고했기 때문이다.

식약처 자문단은 ▲임상시험계획이 만 18세 이상 대상자에서 유효성 및 안전성을 확인하도록 설계된 점 ▲만 65세 이상을 포함한 전체 대상자에서 예방효과가 확인된 점 ▲백신 투여 후 면역반응이 성인과 유사한 점 ▲안전성 프로파일이 양호한 점 등을 종합적으로 고려해 65세 이상 투약을 권고했다.

투약 용량 역시 임상시험에서 계획된 투여용량이 표준용량이었고 저용량군과 표준용량군에서 1차 투여 시 예방효과는 표준용량군이 더 높았다는 점을 고려, 표준용량 투약을 권고한 바 있다.

식약처는 검증 자문단 의견 이후 진행될 중앙약사심의위원회 자문 및 최종점검위원회 회의를 개최해 아스트라제네카 백신의 허가 여부를 최종 결정할 예정이다.