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FDA, 에이즈약 ‘레야타즈’ 라벨 확대 승인
캘러트라와 유사한 효과 표시 가능
윤현세 기자
기사입력: 2004-07-16 10:33:28
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미국 FDA는 브리스톨-마이어스 스퀴브(BMS)의 에이즈약 레야타즈(Reyataz)의 약품설명서나 라벨에 BMS가 시행한 'AI424-045' 임상 결과를 포함시키는 것을 승인했다.
레야타즈의 성분은 아타자나비(atazanavir).
이번 승인으로 레야타즈 라벨에 레야타즈/리토나비(ritonavir)와 애보트의 캘러트라(Kaletra)를 포함하는 에이즈 혼합요법이 이전에 에이즈약을 사용한 적이 있는 환자에서 HIV RNA 수준 변화에 대해 시간 평균한 차이가 유사하다는 내
용을 표시할 수 있게 됐다.
그러나 레야타즈/리토나비와 캘러트라가 HIV-1 RNA 비율로 평가했을 때 동등하다는 정확한 결론을 뒷받침하는 데에는 임상 규모가 충분하지 않은 것으로 심사됐다.
미국 남가주대 켁 의대의 캐슬린 스콰이어즈 박사는 “레야타즈의 라벨 확장은 1일 1회 투여하는 프로테이즈 억제제인 레야타즈가 바이러스 부하량 감소 측면에서 캘러트라와 유사한 효과가 있다는 것을 보여준 것”이라고 말했다.
레야타즈의 성분은 아타자나비(atazanavir).
이번 승인으로 레야타즈 라벨에 레야타즈/리토나비(ritonavir)와 애보트의 캘러트라(Kaletra)를 포함하는 에이즈 혼합요법이 이전에 에이즈약을 사용한 적이 있는 환자에서 HIV RNA 수준 변화에 대해 시간 평균한 차이가 유사하다는 내
용을 표시할 수 있게 됐다.
그러나 레야타즈/리토나비와 캘러트라가 HIV-1 RNA 비율로 평가했을 때 동등하다는 정확한 결론을 뒷받침하는 데에는 임상 규모가 충분하지 않은 것으로 심사됐다.
미국 남가주대 켁 의대의 캐슬린 스콰이어즈 박사는 “레야타즈의 라벨 확장은 1일 1회 투여하는 프로테이즈 억제제인 레야타즈가 바이러스 부하량 감소 측면에서 캘러트라와 유사한 효과가 있다는 것을 보여준 것”이라고 말했다.
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