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메드트로닉 '이식형약품주입기' 리콜 조치
식약청, 미FDA 따라 표시 기재 수정 명령 내려
최선 기자
기사입력: 2011-02-28 11:57:13
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식품의약품안전청은 "최근 미 FDA에서 메드트로닉사의 '이식형의약품주입기'가 약물펌프가 아닌 피하조직에 투여될 경우 약물 과투여 등에 의한 사망 가능성이 있다"고 발표했다고 25일 밝혔다.
미국 FDA가 발표한 리콜 대상 제품은 이식형의약품주입기 ▲SynchroMed II(모델번호 8637) ▲SynchroMed EL(모델 번호 8626, 8627) ▲리필 키트 모델 번호 8551, 8555, 8561, 8562, 8564, 8565, 8566이다.
식약청은 "이식형의약품주입기의 위험성 지적에 따라 의료진에게 시술시 주의사항과 환자 관리 권고사항 발표와 함께 해당 제품의 라벨링 수정 명령을 내렸다"고 전했다.
국내 수입된 메드트로닉코리아의 이식형의약품주입기는 총 39대로, 이중 31대가 판매된 것으로 알려졌다.
또 사용 목적이 유사한 이식형의약품주입기는 9개 제품 125개 모델이 수입 품목 허가된 것으로 밝혀졌다.
식약청은 "의료진이 이식형 의약품 주입기 시술을 받고자 하는 환자에게 시술 전 위해성과 유익성에 대해 미리 알려 부작용이 발생하지 않도록 각별히 주의해 줄 것"을 당부했다.
| 이식형의약품주입기를 사용하는 의료진에 대한 권고사항 |
| ◇ 약물을 성공적으로 재충진(refill)하기 위해서는 제품 사용설명서를 주의깊게 확인하고, 시술을 하는 동안 바늘이 이식된 의약품주입기 포트의 셉텀(격막)내에 위치해 있는지 항상 확인해야 함. ◇ 약물 재충진은 다음과 같은 여러 요인들로 인해 더 어려워질 수 있다는 것을 염두에 둘 것. -예 : 비만, 상처 난 조직, 혈청종, 바늘의 주입 깊이, 약물 재충진 시 환자의 상태, 약물 재충진 시 환자의 움직임, 약물 재충진 후 환자의 몸무게 변화, 포켓 내의 펌프 방향, 포켓 내의 펌프 움직임. ◇ 약물 재충진 시술 중 약물이 포켓으로 전부 또는 일부분이 투여된 것을 인지한 경우, 적절한 시설에서 충분한 시간 동안 또는 환자의 상태가 완쾌될 때까지 약물 과다 투여의 조짐이나 징후가 있는지 환자를 면밀히 모니터 할 것. 필요하다면 응급조치를 취할 것. ◇ 환자를 모니터하는 동안 Pocket Fill이 실제로 발생되었는지를 결정하는데 도움을 줄 정보는 다음과 같음. -바늘의 삽입부가 부푼 것은 Pocket Fill이 발생했다는 것을 의미할 수 있으나, 부푼 곳이 없다 해서 Pocket Fill이 아니라고 단정 지을 수 없음. -약물 재충진 시 환자가 평소와 다른 감각(예 : 뜨거운 느낌, 쏘는 느낌)을 느꼈다면, 이는 Pocket Fill이 발생했다는 것으로 볼 수 있음. 하지만 이러한 느낌이 없었다고 해서 Pocket Fill이 아니라고 단정 지울 수 없음. |
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