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생물학적제제 관련 심사의뢰규정 개정
식약청, ICH 등 국제규격 조화, 관련업무 원활위해
강성욱 기자
기사입력: 2004-07-18 14:20:18
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식품의약품안전청(청장 심창구)이 최근 의약품등기준및시험방법심사의뢰서심사규정의 개정에 따른 생물학적제제, 재조합의약품 및 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자치료제에 대한 개정안을 마련하고 의견수렴에 들어갔다.
개정안에 따르면 생물학적 제제의 경우 제제별 각 장으로 분리함으로써 내용 변경없이 형식만 통일시켰으며 재조합의약품, 세포배양의약품, 유전자치료제, 세포치료제등의 경우 ICH 등 국제규격과 조화등을 이유로 개정하게 됐다고 식약청은 설명했다.
주요 개정내용으로 재조합의약품 등의 원료에 대한 기준 및 시험방법을 개정하며 한글명, 영명 및 구조식을 기재토록 했으며 확인시험과 순도시험을 자세히 설명하게끔 규정했다.
또한 제품에 대한 기준 및 시험방법을 개정해 불용성미립자시험을 설정토록 하고 제품의 특성에 따라 함량시험이 있는 경우 설정하도록 했다.
특히 국제규격과의 조화를 위한 세포은행, 배양, 정제과정 등을 담은 validation 자료를 요구토록 했으며 확인 시험 관련 항, 순도 시험 관련 항, 역가 시험 관련 항, 함량 시험 관련 항 등에 대한 용어설명이 첨부됐다.
한편 식약청은 오는 21일까지 생물의약품규격과를 통해 개정안에 대한 의견을 수렴한다.
개정안에 따르면 생물학적 제제의 경우 제제별 각 장으로 분리함으로써 내용 변경없이 형식만 통일시켰으며 재조합의약품, 세포배양의약품, 유전자치료제, 세포치료제등의 경우 ICH 등 국제규격과 조화등을 이유로 개정하게 됐다고 식약청은 설명했다.
주요 개정내용으로 재조합의약품 등의 원료에 대한 기준 및 시험방법을 개정하며 한글명, 영명 및 구조식을 기재토록 했으며 확인시험과 순도시험을 자세히 설명하게끔 규정했다.
또한 제품에 대한 기준 및 시험방법을 개정해 불용성미립자시험을 설정토록 하고 제품의 특성에 따라 함량시험이 있는 경우 설정하도록 했다.
특히 국제규격과의 조화를 위한 세포은행, 배양, 정제과정 등을 담은 validation 자료를 요구토록 했으며 확인 시험 관련 항, 순도 시험 관련 항, 역가 시험 관련 항, 함량 시험 관련 항 등에 대한 용어설명이 첨부됐다.
한편 식약청은 오는 21일까지 생물의약품규격과를 통해 개정안에 대한 의견을 수렴한다.
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