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리베이트 등 약사법 위반 과징금 최대 2억원

기존 5천만원서 조정…'약사법 개정안' 내년부터 적용


이석준 기자
기사입력: 2011-05-19 09:52:48
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내년부터 리베이트 등 약사법 위반을 한 의약품 등의 제조 및 수입업체에 대한 과징금 상한액이 현행 5000만원에서 2억원으로 상향된다.

또 임상시험실시기관, 생물학적동등성 시험기관 등의 지정 및 관리제도가 마련되고, 의약품 등의 사전검토 제도 도입 및 제조관리자의 정기교육이 의무화된다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 이런 내용을 담은 약사법 개정안이 지난달 말 국회를 통과됐다고 19일 밝혔다.

주요 내용은 ▲임상시험과 동일하게 피험자 보호를 위한 생동성 시험 승인제도 도입 ▲위급한 환자에게 임상시험용 의약품등을 사용할 수 있는 근거 마련 등이다.

또 ▲시험의 신뢰성 확보와 관리 강화를 위한 임상·생동성·비임상 시험실시기관의 지정 및 지정 취소의 근거 마련 ▲의약품 등의 허가 및 임상시험승인에 필요한 자료작성 기준에 대한 사전검토 제도 도입 및 법적 효력을 규정했다.

아울러 ▲대한약전의 명칭을 '대한민국약전'으로 변경하고 ▲완제품 중심의 현행 국가검정제도를 원료부터 완제품까지 품질관리 시스템을 검토하는 국가출하승인제도로 전환 ▲의약품 등의 제조업자(수입자) 과징금 상한액을 5000만원에서 2억원으로 상향조정 등이 포함됐다.

식약청 관계자는 "리베이트 등 약사법 위반 과징금을 상향 조정해 의약품 제조 및 품질관리를 강화하고, 과징금 부과 처분에 대한 실효성을 높였다"고 말했다.

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  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고
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    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

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    • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

      먹먹하네.
      의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
      추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이

    • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

      먹먹하네.
      의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
      추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이

  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고
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    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

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  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고
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    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

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