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식약청, 세계 첫 성체 줄기세포치료제 품목 허가

에프씨비파미셀의 심근경색 치료 '하티셀그램-AM1' 출시 임박


이석준 기자
기사입력: 2011-06-24 14:51:48
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세계 최초의 줄기세포치료제가 내달 초 국내에서 허가된다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 에프씨비파미셀(주)의 줄기세포치료제인 '하티셀그램-AMI'를 곧 국내에서 허가할 예정이라고 24일 밝혔다.

그간 피부, 연골 등의 세포치료제는 한국을 포함해 여러 나라에서 허가된 바 있으나, 분화되지 않은 성체줄기세포를 이용한 세포치료제 품목을 허가한 것은 이번이 최초다.

식약청에 따르면, 이 제품은 심근경색환자의 골수를 채취한 후 중간엽 줄기세포를 약 4주간 분리·배양해 환자에게 다시 투여한다. 이후 환자의 혈관을 통해 손상된 심장혈관에 직접 주입한다.

식약청은 "업계의 시행착오를 줄이기 위해 개발 초기 단계인 비임상 및 임상시험의 설계, 품질기준 설정 등의 사전심사 제도를 운영해왔다. 또 품목허가 신청 전 준비된 자료부터 미리 심사하는 단위별 심사제 등 효율적 검토체계를 운영했다"고 설명했다.

한편, '하티셀그램-AMI'은 지난 5월 식약청에 신청됐고, 이후 안전성·유효성, 품질보증을 위한 '기준 및 시험방법' 및 'GMP 평가'를 거쳤다.

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  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고
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    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

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      먹먹하네.
      의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
      추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이

    • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

      먹먹하네.
      의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
      추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이

  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고
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    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

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  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고
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    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

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