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택서스 스텐트, 또 다시 리콜 결정
시판 후 세번째, 안전성에 치명타
윤현세 기자
기사입력: 2004-08-10 16:21:33
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보스턴 사이언티픽은 택서스(Taxus) 스텐트를 한달만에 다시 자진회수(리콜)하기로 결정, 세번째 리콜을 기록하게 됐다.
이번에 리콜하기로 한 제품은 첫번째와 두번째 리콜에 포함되지 않았던 제품.
택서스 스텐트의 기능이상에 대한 불만 보고가 증가하자 추적조사했는데 4월 마지막 사흘동안 제조된 배치가 문제인 것으로 나타났다.
택서스 스텐트는 3월 시판 당시만 하더라도 약물코팅 스텐트 시장을 신속하게 70%까지 점유, 존슨앤존슨이 사이퍼(Cypher) 스텐트를 앞질렀으나 안전성과 관련한 두번의 리콜로 향후 전망이 불투명해졌다.
여기에 또 한번의 리콜은 택서스 스텐트 회생에 치명적 타격을 줄 전망.
일부 의사들은 택서스의 3번째 리콜 이후 택서스 스텐트는 2차적으로 또는 피치 못할 경우에 사용하는 제품으로 전락할 것이라고 예상했다.
미국 FDA 의료기구평가국의 다니엘 G. 슐츠 박사는 “일련의 상황은 심각한 우려를 낳았다”면서 “무슨 일이 일어나고 있는 것인지에 대한 전반적인 통제가 필요하다고 느낀다”고 말한 것으로 전해졌다.
FDA는 택서스 스텐트의 잦은 리콜과 관련해 보스턴 사이언티픽을 문책할 예정인 것으로 알려졌다.
이번에 리콜하기로 한 제품은 첫번째와 두번째 리콜에 포함되지 않았던 제품.
택서스 스텐트의 기능이상에 대한 불만 보고가 증가하자 추적조사했는데 4월 마지막 사흘동안 제조된 배치가 문제인 것으로 나타났다.
택서스 스텐트는 3월 시판 당시만 하더라도 약물코팅 스텐트 시장을 신속하게 70%까지 점유, 존슨앤존슨이 사이퍼(Cypher) 스텐트를 앞질렀으나 안전성과 관련한 두번의 리콜로 향후 전망이 불투명해졌다.
여기에 또 한번의 리콜은 택서스 스텐트 회생에 치명적 타격을 줄 전망.
일부 의사들은 택서스의 3번째 리콜 이후 택서스 스텐트는 2차적으로 또는 피치 못할 경우에 사용하는 제품으로 전락할 것이라고 예상했다.
미국 FDA 의료기구평가국의 다니엘 G. 슐츠 박사는 “일련의 상황은 심각한 우려를 낳았다”면서 “무슨 일이 일어나고 있는 것인지에 대한 전반적인 통제가 필요하다고 느낀다”고 말한 것으로 전해졌다.
FDA는 택서스 스텐트의 잦은 리콜과 관련해 보스턴 사이언티픽을 문책할 예정인 것으로 알려졌다.
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