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한미FTA 미 의회 통과…의료시장 포괄적 미개방
의약품 허가-특허 연계제 도입 등 제약계 먹구름
이창진 기자
기사입력: 2011-10-13 12:57:50
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한미 자유무역협정(FTA)이 미국 의회를 통과함에 따라 보건의료계에 미칠 영향력에 귀추가 주목된다.
미국 상원과 하원 의회는 12일(현지시간) 한미 FTA 이행법안을 압도적인 표차로 통과시켰다.
한미 FTA 이행법안은 버락 오바마 대통령의 서명만 남겨 놓고 상태이다.
한미 FTA 법안이 의료계에 미칠 파장은 적어 보인다.
그동안 보건의료분야 협상결과, 건강보험제도 및 의약제도 근간 유지를 골자로 하고 있다.
의료서비스도 보건의료서비스 시장을 포괄적으로 미개방하기로 합의했다.
반면, 의약품 허가-특허 연계 제도 도입 등 제약업계에는 먹구름이 예상된다.
한미 양국은 의약품 허가-특허 연계 제도를 도입해 추가협상 결과의 통보 의무는 FTA 발효 후 즉시 이행하되, 시판 방지조치는 3년한 유예하기로 했다.
허가-특허 연계제도는 복제의약품 허가신청시 신청사실을 특허권자에게 즉시 통보하고, 특허권작가 이의를 제기하면 특허쟁송이 해결될 때까지 복제의약품 제조, 시판을 유보하는 제도이다.
또한 보험의약품 등재과정에서 업계의 이의사항을 복지부와 심평원, 공단으로부터 독립된 별도의 기관에서 검토하는 '독립적 검토절차'도 마련된다.
더불어 의약품 및 의료기기 제도 및 품질관리기준(GMP), 비임상시험기준(GLP) 상호인정도 추진하기로 합의했다.
야당과 시민단체가 한미 FTA 협상결과에 문제를 제기하고 있어 국회 통과 여부는 미지수이다.
미국 상원과 하원 의회는 12일(현지시간) 한미 FTA 이행법안을 압도적인 표차로 통과시켰다.
한미 FTA 이행법안은 버락 오바마 대통령의 서명만 남겨 놓고 상태이다.
한미 FTA 법안이 의료계에 미칠 파장은 적어 보인다.
그동안 보건의료분야 협상결과, 건강보험제도 및 의약제도 근간 유지를 골자로 하고 있다.
의료서비스도 보건의료서비스 시장을 포괄적으로 미개방하기로 합의했다.
반면, 의약품 허가-특허 연계 제도 도입 등 제약업계에는 먹구름이 예상된다.
한미 양국은 의약품 허가-특허 연계 제도를 도입해 추가협상 결과의 통보 의무는 FTA 발효 후 즉시 이행하되, 시판 방지조치는 3년한 유예하기로 했다.
허가-특허 연계제도는 복제의약품 허가신청시 신청사실을 특허권자에게 즉시 통보하고, 특허권작가 이의를 제기하면 특허쟁송이 해결될 때까지 복제의약품 제조, 시판을 유보하는 제도이다.
또한 보험의약품 등재과정에서 업계의 이의사항을 복지부와 심평원, 공단으로부터 독립된 별도의 기관에서 검토하는 '독립적 검토절차'도 마련된다.
더불어 의약품 및 의료기기 제도 및 품질관리기준(GMP), 비임상시험기준(GLP) 상호인정도 추진하기로 합의했다.
야당과 시민단체가 한미 FTA 협상결과에 문제를 제기하고 있어 국회 통과 여부는 미지수이다.
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