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FDA, 만성콩팥질환자에서 바이토린 사용승인 거부
머크사 "문제 해결 위한 임상연구 시행중…적응증 확대 노력"
김용범 원장
기사입력: 2012-01-28 11:24:59
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(Cardiology Today)
이제티마이브(Zetia)와 심바스타틴(Zocor) 병용요법이 SHARP 연구에서의 양호한 결과와 자문위원회의 추천에도 불구하고 미국 식품의약청(FDA)의 만성콩팥질환 환자에 대한 적응증 획득에 실패했다.
단 SHARP 연구결과가 이제티마이브와 심바스타틴 복합제인 바이토린 라벨에 업데이트를 허용받았다는 점에서 제조사인 머크는 어느 정도의 성과는 거두었다고 볼 수는 있다.
이번 적응증은 지난해 FDA 내분비 및 대사성 약물 자문위원회 회의에서 승인 추천을 받은 바 있다.
자문위원회는 SHARP 연구를 근거로 추천한 것으로, 연구에서 바이토린은 위약군 대비 만성콩팥질환 환자의 LDL 콜레스테롤과 주요 혈관사건 위험도를 감소시킨 것으로 나타났다.
하지만 FDA는 SHARP 연구의 디자인이 이제티마이브와 심바스타틴 각각의 단독요법과 두 약물의 병용요법의 효과를 비교한 것인 만큼 이를 기반으로 적응증을 확대할 수는 없다는 입장을 밝혔다.
이와 함께 이제티마이브의 제품 라벨에도 SHARP 연구결과를 반영하지 않았다.
머크사의 죽상동맥경화 및 심혈관 연구소장 마이클 멘델손은 "이번 승인절차에서 제기된 주요 문제들에 답을 제공할 수 있도록 임상연구들을 시행하고 있다"며 적응증 확대를 위해 지속적으로 노력하겠다는 뜻을 밝혔다.
또 SHARP 연구의 결과가 만성콩팥질환 환자들의 심혈관 위험도 관리에 있어서 바이토린에 대한 의료진의 이해도를 높여줄 수 있을 것이라고 평했다.
SHARP 연구는 만성콩팥질환 환자 9270명 중 심근경색이나 관상동맥 재관류술 병력이 있는 환자들을 이제티마이브 10 mg+심바스타틴 20 mg 병용군과 위약군으로 나눠 효과를 비교했다.
평균 4.9년 동안 추적한 결과 병용군의 LDL 콜레스테롤은 0.85 mmol/L가 감소했고, 주요 죽상동맥경화 위험도도 17% 감소한 것으로 나타났다.
위약군의 경우 13.4%의 감소를 보였다. 이와 함께 관상동맥 심질환에 의한 사망률, 비출혈성 뇌졸중, 동맥 재관류술 시술 등에서도 효과를 보였지만 통계적 유의성은 없었다.
이제티마이브(Zetia)와 심바스타틴(Zocor) 병용요법이 SHARP 연구에서의 양호한 결과와 자문위원회의 추천에도 불구하고 미국 식품의약청(FDA)의 만성콩팥질환 환자에 대한 적응증 획득에 실패했다.
단 SHARP 연구결과가 이제티마이브와 심바스타틴 복합제인 바이토린 라벨에 업데이트를 허용받았다는 점에서 제조사인 머크는 어느 정도의 성과는 거두었다고 볼 수는 있다.
이번 적응증은 지난해 FDA 내분비 및 대사성 약물 자문위원회 회의에서 승인 추천을 받은 바 있다.
자문위원회는 SHARP 연구를 근거로 추천한 것으로, 연구에서 바이토린은 위약군 대비 만성콩팥질환 환자의 LDL 콜레스테롤과 주요 혈관사건 위험도를 감소시킨 것으로 나타났다.
하지만 FDA는 SHARP 연구의 디자인이 이제티마이브와 심바스타틴 각각의 단독요법과 두 약물의 병용요법의 효과를 비교한 것인 만큼 이를 기반으로 적응증을 확대할 수는 없다는 입장을 밝혔다.
이와 함께 이제티마이브의 제품 라벨에도 SHARP 연구결과를 반영하지 않았다.
머크사의 죽상동맥경화 및 심혈관 연구소장 마이클 멘델손은 "이번 승인절차에서 제기된 주요 문제들에 답을 제공할 수 있도록 임상연구들을 시행하고 있다"며 적응증 확대를 위해 지속적으로 노력하겠다는 뜻을 밝혔다.
또 SHARP 연구의 결과가 만성콩팥질환 환자들의 심혈관 위험도 관리에 있어서 바이토린에 대한 의료진의 이해도를 높여줄 수 있을 것이라고 평했다.
SHARP 연구는 만성콩팥질환 환자 9270명 중 심근경색이나 관상동맥 재관류술 병력이 있는 환자들을 이제티마이브 10 mg+심바스타틴 20 mg 병용군과 위약군으로 나눠 효과를 비교했다.
평균 4.9년 동안 추적한 결과 병용군의 LDL 콜레스테롤은 0.85 mmol/L가 감소했고, 주요 죽상동맥경화 위험도도 17% 감소한 것으로 나타났다.
위약군의 경우 13.4%의 감소를 보였다. 이와 함께 관상동맥 심질환에 의한 사망률, 비출혈성 뇌졸중, 동맥 재관류술 시술 등에서도 효과를 보였지만 통계적 유의성은 없었다.
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