(MedPage Today) 미 식약청(FDA)은 심사중인 머크사의 에제티미브(제티아)와 복제약 아토르바스타틴(리피토)를 병합한 콜레스테롤 치료제에 대한 추가자료를 요청했다.
이 요구가 약제의 승인을 지연할 수 있을지에 대한 어떠한 암시도 없었다고 회사측은 말하며, MK-0653C라고 알려진 약제에 대한 새로운 자료가 금년도 후반기에는 가능할 것이라고 밝혔다.
머크사의 에제티미브와 심바스타틴(조코)을 병합한 바이토린은 10년 이상 사용되어 오면서 최근에는 특히 실망스런 ENHANCE 연구결과 이후 약제에 대한 열정이 식어지고 있다.
바이토린은 이형 가족성 고콜레스테롤혈증 환자에게 사용한 ENHANCE 연구에서, 경동맥 내벽의 두께(Intima-Media Thickness: IMT)를 측정한 결과 죽상경화증의 진행을 늦추지 못했다.
심바스타틴을 단독으로 사용한 것과 비교해 바이토린은 유의하게 저밀도 콜레스테롤을 낮췄지만 아토르바스타틴과 같은 좀 더 강력한 스타틴의 공격적인 용량에서 보여준 것과 같은 효과 이상을 보여주지 못했다.
2008년 ENHANCE 연구시에 오하이오 클리블랜드 크리닉의 Steve Nissen 박사는 심바스타틴 단독요법과 에제티미브와 심바스타틴 병합치료에 대한 유예기간을 요청했다.
또 2년 후 오하이오 주립대학의 Robert Guthrie 박사가 에제테미브의 효과를 보기 위한 중요한 연구인 IMPROVE-IT 이 진행될 것이라고 밝힌 바 있다(Clin Med Insights Cardiol 2010; 4: 99–110).
IMPROVE-IT은 비교적 낮은 저밀도 콜레스테롤(LDL cholesterol)을 가진 급성관상동맥증후군 환자 1만 8000명을 대상으로 에제테미브/심바스타틴 또는 심바스타틴 단독군과 위약군으로 무작위 배정되어 진행하고 있으며, 결과는 2013년에 나올 것으로 예상된다.
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