미국 식품의약국(FDA)은 여성들에게 골밀도를 증가시키는 약제들을 장기간 투여했을 때 실제로 도움이 된다는 증거가 부족하고, 일부 흔하지 않은 위험이지만 매우 중대한 부작용이 일어날 수 있다는 점을 참고해 의사들로 하여금 처방을 낼 때 확실히 도움을 받을 수 있는지 재평가할 필요가 있다고 말한다.
이번 주 수요일 NEJM에 발표된 내용에 따르면 FDA는 '비스포스포네이트'라고 불리는 골다공증 치료제들, 특히 포사맥스, 악토넬 및 리클라스트를 복용하는 여성들에서 몇몇 중대한 합병증이 발병할 수 있다는 우려를 상기시켰다.
이번 결과는 새로운 것은 아니어서, 2011년 위원회는 장기간 이 약제들을 복용하면 실제로 뼈를 약하게 만들고 흔하지는 않지만 대퇴골의 비전형적인 골절, 식도암 그리고 턱의 골괴사를 유발할 수 있다고 발표했었다.
이에 따라 FDA는 조사를 위해 6~10년 동안 비스포스포네이트를 장기 복용했던 여성들의 자료들을 분석하였다.
이번 발표에서도 2011년의 내용과 동일한 결과를 내놓았으며 골다공증이 없는 여성들은 이 약제들의 5년 이상 복용으로 이득을 얻을 수 없으며, 일부 여성들 특히 좀 더 젊거나 골절의 위험이 낮은 여성들은 5년 이후에는 약제 복용을 중단해야 한다고 저자들은 말했다.
저자들은 'T-점수'가 -2.5보다 더 낮게 측정되는 매우 낮은 골밀도를 가지고 있는 여성들이 5년 이상 약제의 복용으로 도움을 받은 사람들이라고 제시했다.
동반된 논평에서 골절의 병력을 가지고 있거나 높은 골절위험, 특히 척추골절의 위험이 있는 나이가 많은 여성들에서는 여전히 5년 이상 약제들을 복용하는 것이 유리하다고 말했다.
논평의 저자이자 샌프란시스코 캘리포니아대학(UCSF)의 역학과 교수인 Dennis Black은 이 약제들은 한번에 단지 수 년간만 복용하는 것이 안전하고 도움이 될 것 같다고 말했다.
이어서 그는 "이 약제들이 첫 5년간의 사용이 매우 효과적이라는 증거들을 가지고 있다"면서 "골다공증을 가진 여성들이 아주 흔하지 않은 부작용으로 그들이 도움을 받을 매우 커다란 이득을 포기하지 않기를 원한다"라고 적고 있다.
보고서는 전체적으로 환자들이 어느 정도의 기간 동안 복용해야 하는지에 대해서는 확실한 대안을 보이고 있지는 않다.
비스포스네이트를 사용한 임상연구들은 5년 이상 많은 수의 여성들을 대상으로 시험을 진행하여 약제들이 복용하는 기간 동안 효과를 보였다는 것을 제시하고 있지만, 5년 후의 효과를 보는 연구들에서는 아주 적은 수의 환자들을 대상으로 해서 실제로 그 결과들의 확실성이 떨어진다고 볼 수 있다.
UCSF의과대학 Rita Redberg교수는 "문제는 우리가 언제 약제복용을 시작하고 끊어야 하는지, 매우 위중한 합병증이 얼마나 자주 일어나는지를 모른다는 것이다"라고 말하면서 "우리는 그러한 합병증들이 흔치는 않다고 생각하지만, 실제로 충분한 자료들을 가지고 있지는 못하다"고 부언했다.
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