미국 식품의약국(FDA) 자문위원회가 17-0의 만장일치로 가정용 HIV 검사 키트인 OraQuick 승인 권고 결정을 내렸다.
FDA가 자문위의 결정을 대부분 따른다는 점을 감안하면 이는 의사의 처방 없이 약국에서 판매되는 첫 번째 HIV 검사 키트가 될 가능성이 높다.
휴스턴 베일러대학 분자바이러스학 및 역학교수이자 혈액제제 자문위원회 의장인 Blaine Hollinger 위원장은 "이 키트가 잘 보급되면 매년 280만 여명이 이를 사용하고, 4만 5000여명의 신규 양성자가 발견되고 4천 여명의 HIV 전파를 피할 수 있을 것으로 추산된다"고 설명했다.
그러나 이는 어디까지나 최상의 시나리오로 자칫 가정에서 검사 후 양성 판정을 받아도 병원을 찾지 않고 그늘에 숨은 채 바이러스를 퍼뜨릴 가능성도 배제할 수 없다고 덧붙였다.
테스트가 완전히 정확하지 않다는 점도 한계로 꼽힌다. 제조사인 OraSure에서 실시한 임상 연구에 따르면 5558명 중 8명에서 위음성 결과가 나왔고, 3750명 중 1명에서 위양성 결과가 나왔다.
이를 근거로 추산하건대 OraQuick이 승인이 된다면 매년 위음성 3750건과 위양성 1100건이 발생할 것으로 추산되고 있다.
그럼에도 해당 임상에 참여한 사람들 중 41%가 이전에 한번도 HIV 검사를 받아본 적이 없고, 96%가 결과를 보고 병원을 방문해 의료진의 판단에 따르겠다고 응답했다는 점에서 자문위는 실보다 득이 많다고 판단했다.
OraQuick 키트검사는 위아래 잇몸을 면봉으로 문질러서 검사용액에 담근 후 사용자가 HIV를 가지고 있는 경우 20분 후 두 가지 색깔의 선이 검사키트에 나타나게 된다.
임상검사에서 키트를 가지고 검사했던 5천 558명 중에서 이전에 HIV 감염으로 진단받지 않았던 106명을 찾아냈으며, 검사해 본 결과, 검사키트의 민감도는 92.98%, 정확도는 99.98%라는 결과를 얻었다는 점도 긍정적으로 작용했다.
다만 이 키트를 훈련된 전문가가 사용했을 때 민감도가 더 높은 것으로 나타나 일부 패널들이 우려를 표하기도 했지만 결국 만장일치로 안전성과 효과성 면에서 인정을 받았다.
시장에 나오게 되면 이 검사키트는 감기약과 같은 방식으로 팔리게 될 것이며, 계산대에서는 구매자의 신원확인으로 적어도 17세가 되었는지를 확인하게 된다고 회사관계자는 말했다.
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