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프라닥사, 미 FDA와 유럽 EMA서 인정

"심방세동 환자 뇌졸중 예방 치료상 혜택과 안전성 재확인"



이석준 기자
기사입력: 2012-11-15 22:21:20
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미국 식품의약품안전청(FDA)과 유럽 의약청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)가 항응고제 '프라닥사®(다비가트란 에텍실레이트)'를 인정했다.

'프라닥사®'가 심방세동(AF) 환자들의 뇌졸중 예방에 있어 긍정적인 치료상의 이점을 제공한다는 사실에 대해서다.

FDA는 최근 '프라닥사®'를 신규 복용시 출혈 발생률이 '와파린'보다 높지 않다는 안전성 감시 평가(Mini-Sentinel assessment)를 발표했다.

이번 발표는 1만8000명의 환자들을 대상으로 진행된 대규모 RE-LY® 연구와 같은 결론이다.

FDA는 "'와파린'보다 '프라닥사®'를 신규 복용한 환자들의 두개 내 출혈과 위장관 출혈의 복합 발생률이 1.8~ 2.6배 더 낮게 발생했다"고 논평했다.

CHMP도 최근 '프라닥사®'의 임상적 혜택을 지지했다.

이번 CHMP 권고는 2008년 3월 '프라닥사®'가 처음 승인된 이후 제품 허가사항의 안전성과 효능을 포괄적으로 평가한 결과를 바탕으로 이뤄졌다.

한편, 지난 3~7일 로스엔젤레스에서 열린 미국심장협회(AHA) 학술대회에서 '프라닥사®'는 두 가지 용량(150mg 1일 2회, 110mg 1일 2회) 모두 심방세동 환자의 뇌졸중 예방에 와파린보다 유의한 임상적 이점이 있다는 새 연구결과를 발표했다.

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  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고
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    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

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      먹먹하네.
      의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
      추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이

    • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

      먹먹하네.
      의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
      추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이

  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고
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    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

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  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고
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    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

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