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BMS·화이자 항응고제, 유럽 판매 승인
비판막성 심방세동 환자 뇌졸증 및 전신색전증 예방 용도
이석준 기자
기사입력: 2012-11-30 09:38:06
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#새 항응고제 '아픽사반(제품명 엘리퀴스)'유럽 판매 승인을 받았다. 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 예방 적응증에 대해서다.
BMS와 화이자는 EU 집행위원회가 한 개 이상의 위험 인자를 보유한 비판막성 심방세동 성인 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 예방 용도로 '아픽사반'을 승인했다고 최근 발표했다.
이번 판매 허가는 '이픽사반'의 비판막성 심방세동 환자 약 2만4000명을 평가한 ARISTOTLE 및 AVERROES 대규모 3상 시험에 힘입은 것이다.
AVERROES 시험은 비타민 K 길항제는 물론 아스피린 대비 '아픽사반'의 안전성과 효능을 평가하기 위해 실시한 임상이다.
여기서 '아픽사반'은 뇌졸중∙주요 출혈∙사망률의 세 가지 중요 예후에서 와파린 대비 우월한 위험 감소 효과를 입증했다.
한편 '아픽사반'은 지난해 11월 30일 슬관절 및 고관절 치환술 이후 정맥혈전색전증 예방 적응증을 일차적으로 획득한 바 있다.
하나 이상의 위험 요소를 가지고 있는 비판막성 심방세동 (NVAF) 환자의 뇌졸중 및 전신 색전증의 예방 허가는 준비 중이다.
BMS와 화이자는 EU 집행위원회가 한 개 이상의 위험 인자를 보유한 비판막성 심방세동 성인 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 예방 용도로 '아픽사반'을 승인했다고 최근 발표했다.
이번 판매 허가는 '이픽사반'의 비판막성 심방세동 환자 약 2만4000명을 평가한 ARISTOTLE 및 AVERROES 대규모 3상 시험에 힘입은 것이다.
AVERROES 시험은 비타민 K 길항제는 물론 아스피린 대비 '아픽사반'의 안전성과 효능을 평가하기 위해 실시한 임상이다.
여기서 '아픽사반'은 뇌졸중∙주요 출혈∙사망률의 세 가지 중요 예후에서 와파린 대비 우월한 위험 감소 효과를 입증했다.
한편 '아픽사반'은 지난해 11월 30일 슬관절 및 고관절 치환술 이후 정맥혈전색전증 예방 적응증을 일차적으로 획득한 바 있다.
하나 이상의 위험 요소를 가지고 있는 비판막성 심방세동 (NVAF) 환자의 뇌졸중 및 전신 색전증의 예방 허가는 준비 중이다.
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