• 의료기기·AI
  • 진단

"신의료기술평가, 식약청이 전담해야"

의료기기협회, 인수위에 의견서 제출…"일괄검토 타당"


정희석 기자
기사입력: 2013-01-17 17:10:47
"의료기기 임상적 유의성을 평가하는 신의료기술평가를 포함한 제품 안전성 및 유효성을 식약청에서 일괄 검토하는 체계를 구축해 달라"

한국의료기기산업협회(회장 송인금)가 제18대 대통령직 인수위원회에 조만간 협회 차원의 요구사항을 담은 의견서를 전달할 것으로 알려졌다.

17일 메디칼타임즈가 입수한 협회 의견서에는 신의료기술 평가 개편 등 의료기기산업 활성화 지원책 등 다양한 요구사항이 담겨져 있다.

이중 핵심적인 의견을 살펴보면, 먼저 협회는 모든 법률 개정안은 복지부 의약품 정책과를 통하게 돼 있는데, 이는 전문성도 떨어지고 개정도 늦어져 민원이 발생하고 있다고 지적했다.

이어 정부조직법 상 식약청은 법령안의 주관기관이 될 수 있다며, 식약청을 법령 주관기관으로 지정해 달라고 주문했다.

이 요구사항은 15일 인수위 조직개편안에 따라 식약청이 식약처로 승격되면 실현 가능성이 높을 것으로 예상된다.

의료기기 허가 및 판매 촉진을 위한 허가심사 및 신의료기술평가 일원화도 협회가 요구한 주문사항.

협회는 "현재 의료기기를 판매하기 위해서는 제품 안전성 및 유효성을 심사하는 식약청, 신의료기술 평가를 맡는 한국보건의료연구원(NECA), 치료재료 가격산정을 위한 심평원의 3단계를 거쳐야 한다"고 언급했다.

뒤이어 "이는 동일 임상 자료에 대해 3개 기관이 중복 검토하는 문제와 이로 인한 제품 출시 지연, 자본력 없는 우수 중소기업이 시장에서의 좌절 소지가 있다"고 주장했다.

따라서 "임상적 유의성을 평가하는 신의료기술평가를 포함한 제품 안전성 및 유효성을 국가기관인 식약청에서 검토해 법이 정한 허가심사 기간 내 일괄 검토하는 체계 구축이 필요하다"고 의견을 제시했다.
댓글 10
새로고침
  • 최신순
  • 추천순
댓글운영규칙
댓글운영규칙
댓글은 로그인 후 댓글을 남기실 수 있으며 전체 아이디가 노출되지 않습니다.
ex) medi****** 아이디 앞 네자리 표기 이외 * 처리
댓글 삭제기준 다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입이 제한될 수 있습니다.
1. 저작권・인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우
2. 상용프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물
3. 타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물
4. 욕설 및 비방, 음란성 댓글
  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

    • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

      먹먹하네.
      의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
      추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이

    • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

      먹먹하네.
      의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
      추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이

  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

더보기
# #