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|외신|미 FDA, 바이엘 '스티바가' 적응증 추가
메디칼트리뷴 기자
기사입력: 2013-02-26 15:18:15
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미 FDA가 바이엘의 직장결장암 치료제 스티바가(Stivarga; 레고라페닙)에 대해 다른 치료에 무반응인 진행성 위장관 기질종양(GIST) 치료제로 25일 승인했다.
스티바가는 지난해 9월 직장결장암 치료제로 이미 미FDA의 허가를 취득했으며, 멀티-키나제 저해제 일종으로 암 증식을 촉진하는 효소들의 작용을 저해한다.
199명의 GIST 환자들을 대상으로 한 임상시험에서 스티바가 투여군의 무진행 생존기간이 위약군에 비해 평균 3.9개월을 연장하는 것으로 나타나, 그동안 우선심사 대상으로 선정되었던 스티바가는 이번 적응증 추가와 함께 미FDA 희귀의약품으로도 지정받았다.
부작용으로는 쇠약감, 피로감, 수족증후군, 설사, 식욕감퇴, 고혈압 등이다.
스티바가는 지난해 9월 직장결장암 치료제로 이미 미FDA의 허가를 취득했으며, 멀티-키나제 저해제 일종으로 암 증식을 촉진하는 효소들의 작용을 저해한다.
199명의 GIST 환자들을 대상으로 한 임상시험에서 스티바가 투여군의 무진행 생존기간이 위약군에 비해 평균 3.9개월을 연장하는 것으로 나타나, 그동안 우선심사 대상으로 선정되었던 스티바가는 이번 적응증 추가와 함께 미FDA 희귀의약품으로도 지정받았다.
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