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미 FDA, 에이즈약 '이센트레스' 초치료 승인
치료 경험 없는 HIV-1 감염 환자에 허가…STARTMRK 연구 반영
이석준 기자
기사입력: 2013-07-23 10:12:48
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MSD '이센트레스(랄테그라빌)'가 미국 FDA로부터 치료 경험 없는 성인 HIV-1 감염 환자에게 쓸 수 있도록 추가 승인을 받았다.
이번 허가는 240주 간 실시된 STARTMRK 연구 결과가 근간이 됐다.
이 연구는 기존에 치료 경험이 없는 성인 HIV-1 감염 환자를 대상으로 통합효소 억제제를 평가하기 위해 가장 장기간 실시된 이중맹검, 비열등성 3상 임상시험이다.
여기서 '이센트레스'는 기존 치료 경험이 없는 성인 HIV-1 감염 환자에게 이센트레스 병용요법시 장기간 바이러스 억제 효과를 보였다.
또 '에파비렌즈' 병용요법 대비 우수한 면역 반응을, 장기적 안전성 및 내약성 프로파일을 입증했다.
한편 '이센트레스'는 지난 2008년 6월 국내 허가를 받았다.
3계열 항레트로바이러스제(NNRTI, NRTI, PI) 치료경험이 있는, 각 계열에서 적어도 한 가지 이상 의약품에 실패한 HIV 감염 성인환자 치료를 위한 다른 항레트로바이러스제와의 병용요법에 대해서다.
이 연구는 기존에 치료 경험이 없는 성인 HIV-1 감염 환자를 대상으로 통합효소 억제제를 평가하기 위해 가장 장기간 실시된 이중맹검, 비열등성 3상 임상시험이다.
여기서 '이센트레스'는 기존 치료 경험이 없는 성인 HIV-1 감염 환자에게 이센트레스 병용요법시 장기간 바이러스 억제 효과를 보였다.
또 '에파비렌즈' 병용요법 대비 우수한 면역 반응을, 장기적 안전성 및 내약성 프로파일을 입증했다.
한편 '이센트레스'는 지난 2008년 6월 국내 허가를 받았다.
3계열 항레트로바이러스제(NNRTI, NRTI, PI) 치료경험이 있는, 각 계열에서 적어도 한 가지 이상 의약품에 실패한 HIV 감염 성인환자 치료를 위한 다른 항레트로바이러스제와의 병용요법에 대해서다.
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