- 제약·바이오
- 외자사
|외신|FDA "뉴퀴놀론계 항생제 말초신경장애 유발”
메디칼트리뷴 기자
기사입력: 2013-08-17 21:56:54
-
가
-
URL복사 
미식품의약국(FDA)이 뉴퀴놀론계 항생제에 말초신경장애 유발 가능성이 있다고 안전성 경고를 발표했다.
이번 경고는 2004년 독자적 조사를 통해 동일 클래스의 약물 첨부문서에 말초신경장애에 관한 경고란이 추가된 이후에도 부작용 보고가 잇달아 나타난 사실이 드러났기 때문이다.
이번 안전성정보의 대상약물은 레보플록사신, 시플로플록사신, 목시플록사신, 노르플록사신, 오플록사신 등이다.
미국에서는 2004년 부터 경구 및 주사용 뉴퀴놀론계 약물의 경고란 등에 말초신경장애를 기재하기 시작했다.
2003년 1월~12년 8월까지 부작용 보고시스템(AERS) 분석에서는 동일 클래스의 약물 사용과 관련한 '장애 동반'으로 기재된 말초신경장애례가 잇달아 보고된 사실이 드러났다.
AERS는 자발적 보고인 만큼 빈도는 확실하지 않지만 개중에는 약물 중지 후에도 지속적인 장애가 남거나, 동일 클래스의 약물 사용 후 수일 이내, 그리고 조기에 장애가 발생한 사례, 그리고 약물 중지 1년 후에도 증상이 진행된 사례도 있었다.
또 신경증상이 발생했음에도 약물을 중단하지 않은 예도 보고됐다.
한편 말초신경장애가 발생하기 쉬운 특이적 위험인자와 환자나이, 투여기간과의 관련성 등은 특정할 수 없다는 점과 외용제 위험은 불확실하지 않다는 견해도 있다.
미FDA는 해당 약물 판매 기업에 대해 전신투여시 중증 말초신경장애가 일어날 위험과 지속적인 장애가 남을 가능성의 경고를 강화해야 한다고 강조했다.
아울러 의료관계자에게는 환자에 대한 정보제공 외에도 약물 사용 중에 말초신경장애가 나타난 경우에는 투여를 중단하고 위험보다 효과가 더 많은 경우를 제외하고는 다른 클래스의 항균제로 교체하도록 요구했다.
이번 경고는 2004년 독자적 조사를 통해 동일 클래스의 약물 첨부문서에 말초신경장애에 관한 경고란이 추가된 이후에도 부작용 보고가 잇달아 나타난 사실이 드러났기 때문이다.
이번 안전성정보의 대상약물은 레보플록사신, 시플로플록사신, 목시플록사신, 노르플록사신, 오플록사신 등이다.
미국에서는 2004년 부터 경구 및 주사용 뉴퀴놀론계 약물의 경고란 등에 말초신경장애를 기재하기 시작했다.
2003년 1월~12년 8월까지 부작용 보고시스템(AERS) 분석에서는 동일 클래스의 약물 사용과 관련한 '장애 동반'으로 기재된 말초신경장애례가 잇달아 보고된 사실이 드러났다.
AERS는 자발적 보고인 만큼 빈도는 확실하지 않지만 개중에는 약물 중지 후에도 지속적인 장애가 남거나, 동일 클래스의 약물 사용 후 수일 이내, 그리고 조기에 장애가 발생한 사례, 그리고 약물 중지 1년 후에도 증상이 진행된 사례도 있었다.
또 신경증상이 발생했음에도 약물을 중단하지 않은 예도 보고됐다.
한편 말초신경장애가 발생하기 쉬운 특이적 위험인자와 환자나이, 투여기간과의 관련성 등은 특정할 수 없다는 점과 외용제 위험은 불확실하지 않다는 견해도 있다.
미FDA는 해당 약물 판매 기업에 대해 전신투여시 중증 말초신경장애가 일어날 위험과 지속적인 장애가 남을 가능성의 경고를 강화해야 한다고 강조했다.
아울러 의료관계자에게는 환자에 대한 정보제공 외에도 약물 사용 중에 말초신경장애가 나타난 경우에는 투여를 중단하고 위험보다 효과가 더 많은 경우를 제외하고는 다른 클래스의 항균제로 교체하도록 요구했다.
제약·바이오 기사
- 트라젠타 '넘사벽' 자누비아 넘을까 2013-08-14 11:31:26
- 노바티스 새 COPD 복합제, 유럽승인 권고 2013-08-14 10:08:20
- 크리스탈, 원료의약품 제약사 화일약품 인수 2013-08-14 09:49:21
- 녹십자 1250만불 규모 독감백신 수출 2013-08-14 09:34:59
- 소아 초치료 사용시 급여 인정…날개 단 '비리어드' 2013-08-14 06:20:14
많이보는 뉴스
