새로운 당뇨병치료제인 나트륨 글루코수 공수송체(SGLT)2 억제제의 효과가 주목되고 있는 가운데 1차 선택약물로서도 가능성이 제시됐다.

독일 하인리히하이네대학 내분비내과 미카엘 로덴(Michael Roden) 교수는 3개월 간 당뇨약 비투여 2형 당뇨병환자를 대상으로 엠파글리플로진과 DPP-4억제제인 시타글립틴(상품명 자누비아)를 비교한 국제 3상임상시험 결과, 안전성과 효과 모두 자누비아에 뒤지지 않았다고 Lancet diabetes-endocrinology에 발표했다.

2형 당뇨환자 약 900례 대상 분석

2건의 엠파글리플로진 2상 임상에서 이 약물의 단제투여 또는 메트포르민 병용투여가 혈당관리 개선 뿐만 아니라 수축기혈압 저하, 그리고 체중감소 효과도 가져오는 것으로 나타났다.

하지만 로덴 교수에 따르면 이 시험에서는 어디까지나 위약이나 메트포르민과의 비교 또는 메트포르민과 병용효과를 검증하는데 불과했다.

로덴 교수는 이번 시험에서는 DPP-4억제제인 자누비아를 대조약물로 하여 미치료 당뇨환자[12주간 당뇨약 미투여 2형 당뇨환자]에 대한 단제투여 성적을 검토했다.

이번 시험은 이중맹검 무작위 비교시험으로 대상자는 총 900례. 이들은 비만지수(BMI) 45 이하, 식사 및 운동요법으로도 혈당조절이 어려운(당화혈색소 7~10%) 18세 이상인 2형 당뇨환자다.

대상자를 1:1:1:1 비율로 무작위로 위약군(228례), 엠파글리플로진 10mg군(224례), 25mg군(224례), 자누비아 100mg군(223례)으로 배정했다. 시험 약물은 모두 1일 1회 투여하고 24주간 실시했다.

효과를 알아보기 위한 1차 평가항목은 시험초기 이후 24주째 당화혈색소의 변화, 2차 평가항목은 체중과 수축기/이완기혈압의 변화로 정했다.

당화혈색소 개선효과 동일, 시험초기 8.5% 이상이면 엠파글리플로진이 우수

위약군과 당화혈색소 변화율의 차이를 검토한 결과, 엠파글리플로진 10mg군에서 -0.74%, 엠파글리플로진 25mg군에서 -0.85%, 자누비아군에서 -0.73%로, 3개군 모두에서 당화혈색소가 유의하게 감소했다.

즉 엠파글리플로진 2개군과 자누비아군에 차이가 없는 것으로 확인된 것이다.

시험초기 당화혈색소가 8.5% 이상인 환자만을 대상으로 당화혈색소의 변화율을 검토한 결과, 엠파글리플로진 10mg군에서 -1.44%, 엠파글리플로진 25mg군에서 -1.43%, 자누비아군에서 -1.04%로, 엠파글리플로진 2개군이 우수했다.

체중과 허리둘레 감소 효과의 경우 엠파글리플로진 2개군이 위약군과 자누비아군보다 컸다. 공복시 혈당치 저하도 엠파글리플로진 2개군이 위약군과 자누비아군보다 컸다.

수축기혈압의 변화는 엠파글리플로진 2개군에서 위약군과 자누비아군보다 크다는 데이터가 나왔지만, 확장기혈압은 엠파글리플로진 2개군과 위약군의 차이는 없었다.

부작용은 위약군이 140례[61%, 중증(severe) 4례, 심각(serious) 6례], 엠파글리플로진 10mg군 123례(55%, 각각 8례), 엠파글리플로진 25mg군 135례(60%, 각각 7례, 5례), 자누비아군 119례(53%, 각각 5례, 6례)에서 관찰됐다.

로덴 교수는 "엠파글리플로진 단독투여(10mg 또는 25mg 1일 1회 투여)는 약물요법을 받지 않은 2형 당뇨환자의 혈당관리 개선에 유용하다고 생각된다. 그리고 시험 초기 당화혈색소가 높은 환자에서도 효과를 얻을 수 있을 것으로 보인다. 일부 항목에서는 자누비아 보다 우수한 성적을 얻을 수 있으며 내약성도 우수한 것으로 나타났다"고 설명했다.

교수는 또 "식사·운동요법만으로는 혈당 조절이 어려운 2형 당뇨환자에 대한 새로운 후보 약물로 검토할 필요가 있다"고 전망했다.