신의료기술 평가도 받지 않은 의료기기를 수반한 '줄기세포 치료술'이 심평원 치료재료전문평가위원회 의결을 거쳐 비급여로 등재됐다는 특혜 의혹이 제기됐다.

다국적기업인 B사가 생산하는 원심분리기는 채혈한 혈액을 임상적으로 필요한 혈액성분(Wound Healing과 지혈에 관여하는 혈소판, Fibrinogen 등)으로 원심분리ㆍ농축하는 장비.

이 제품은 당초 혈액만 원심분리했지만 올해 2월 골수채취 후 원심분리를 통해 분리ㆍ농축한 골수세포성분을 재주입하는 장비로 식약처 변경허가를 받았다.

하지만 줄기세포치료장비를 수입하는 M사는 2일 "B사 의료기기의 경우 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 신의료기술 평가도 받지 않은 채 비급여 품목으로 등재됐다"고 주장했다.

복지부는 최근 B사의 장비를 이용한 '연결결손 환자에 대한 자가골수 줄기세포 치료술'을 비급여 품목으로 등재한 상태다.

이와 관련 M사는 "B사가 식약처로부터 '골수세포성분 재주입' 허가를 받았을 뿐인데 어떻게 신의료기술로 인정받은 '골수줄기세포 자가이식' 장비로 둔갑했는지 의문"이라고 주장했다.

현재 국내에서 자가골수 줄기세포를 이용한 연골결손 환자 치료는 지난해 1월 M사가 허가 받은 신의료기술이 유일하다.

그러자 M사는 국민신문고에 골수세포성분 재주입이 골수줄기세포 자가이식을 의미하는지 질의하고 나섰다.

이에 대해 식약처는 "B사에 허가한 사용 목적 중 골수세포성분 재주입은 골수줄기세포 자가이식을 의미하지 않는다"고 답변했다.

특히 M사는 "B사 제품이 신의료기술 평가도 받지 않고 심평원 치료재료전문평가위원회에 상정됐다"며 절차상 문제가 있다는 의혹을 제기했다.

식약처 품목허가를 받은 의료기기는 신의료기술 평가를 받고, 심평원 치료재료전문평가위원회 심의를 거쳐 보험급여 여부가 결정된다.

지난해 6월 보건의료연구원은 B사 원심분리기가 골수의 분리ㆍ농축이 아닌 채혈한 혈액을 원심분리하는 제품으로 허가를 득했기 때문에 연골결손 환자의 자가골수 줄기세포 치료를 위한 원심분리기 인정 범위에 포함되지 않는다고 공지한 바 있다.

결론적으로 보건의료연구원과 심평원이 B사 장비에 대해 특혜를 준 게 아니냐는 것이다.

이에 대해 심평원은 M사 주장이 사실과 다르다고 해명했다.

급여기준실 관계자는 이미 과거에 M사와 B사 2개 제품에 대한 의료기기 안전성ㆍ유효성에 대한 신의료기술 평가를 했기 때문에 절차상 문제가 없다고 밝혔다.

그는 "당시 M사 제품은 '연골 결손 환자에서의 자가골수 줄기세포 치료술용' 신의료기술로 평가받은 반면 B사의 경우 골수용이 아닌 혈액을 채취하는 것으로 식약처 허가를 받은 것이어서 평가를 반려한 것"이라고 설명했다.

이후 심평원은 지난해 6월경 보건의료연구원에 B사 장비를 이용한 경우 안전성ㆍ유효성 평가를 받은 신의료기술로 볼 수 있는지 질의했다.

이에 대해 보건의료연구원은 앞서 실시한 신의료기술 평가 당시 포함된 '기기'에 한해 '골수용'으로 식약처 허가를 받은 경우 신의료기술로 볼 수 있다는 유권해석을 내렸다.

B사 장비가 식약처 변경허가를 받으면 신의료기술 평가를 받은 것으로 갈음할 수 있어 절차상 문제가 없다는 것이다.

특히 심평원 관계자는 "이미 신의료기술평가를 받았던 B사 장비가 올해 2월 골수용으로 식약처 변경허가를 받았기 때문에 앞서 안전성ㆍ유효성 평가를 받은 신의료기술로 인정받았고, 치료재료전문평가위원회에서 보험등재 여부를 심의한 것"이라고 해명했다.

반면 M사 측은 "B사 장비가 식약처 변경허가를 받았다면 당연히 기존 신의료기술과 안전성과 유효성이 동등한지 평가를 받아야 한다"면서 "이런 절차를 생략한 채 비급여로 등재한 것을 납득할 수 없다"고 목소리를 높였다.