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프리베나13, 유럽서 미숙아 등에 접종 허가
겸상 적혈구 질환자, HIV 감염 환자도 승인…미국도 임박
이석준 기자
기사입력: 2013-10-25 11:33:16
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유럽위원회(EC)가 미숙아 등 특정 고위험군에 화이자 폐렴구균백신 '프리베나13'을 접종하도록 허가했다.
25일 한국화이자에 따르면, 이번 '프리베나13' 추가 승인 대상은 미숙아, 겸상 적혈구 질환자, HIV 감염 환자 등 3개 고위험군이다.
승인은 이들 군을 대상으로 진행된 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다.
실제 재태기간 26주에서 36주 미만의 미숙아 100명을 대상으로 '프리베나13'을 4회 접종한 결과, 미숙아에서 적정한 수준의 안전성 프로파일이 나타났다.
또 23가 폐렴구균 다당질 백신 접종력이 있으며 겸상 적혈구 질환이 있는 만 6-17세 소아 및 청소년 158명을 대상으로 진행한 임상시험에서도 마찬가지였다.
'프리베나13'을 2회 접종한 결과, 접종 전과 비교해 유의하게 높은 항체가와 적정 수준의 안전성 프로파일을 보였다.
현재 미국 식품의약국(FDA)도 동일 내용의 자료를 검토 중이다.
화이자 관계자는 "미숙아, 겸상 적혈구 질환자, HIV에 감염된 환자 등 면역 체계가 약해진 사람들은 폐렴구균성 질환의 고위험군이다. 이번 승인이 의미를 갖는 이유"라고 의의를 뒀다.
한편 '프리베나13'은 이전에도 재태기간 28주 이전의 미숙아에 대한 접종정보가 사용설명서에 기재돼 있었다.
지난 7월 유럽, 미국에 이어 국내에서 6-17세 어린이 및 청소년대상으로 접종하도록 허가 받았다.
승인은 이들 군을 대상으로 진행된 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다.
실제 재태기간 26주에서 36주 미만의 미숙아 100명을 대상으로 '프리베나13'을 4회 접종한 결과, 미숙아에서 적정한 수준의 안전성 프로파일이 나타났다.
또 23가 폐렴구균 다당질 백신 접종력이 있으며 겸상 적혈구 질환이 있는 만 6-17세 소아 및 청소년 158명을 대상으로 진행한 임상시험에서도 마찬가지였다.
'프리베나13'을 2회 접종한 결과, 접종 전과 비교해 유의하게 높은 항체가와 적정 수준의 안전성 프로파일을 보였다.
현재 미국 식품의약국(FDA)도 동일 내용의 자료를 검토 중이다.
화이자 관계자는 "미숙아, 겸상 적혈구 질환자, HIV에 감염된 환자 등 면역 체계가 약해진 사람들은 폐렴구균성 질환의 고위험군이다. 이번 승인이 의미를 갖는 이유"라고 의의를 뒀다.
한편 '프리베나13'은 이전에도 재태기간 28주 이전의 미숙아에 대한 접종정보가 사용설명서에 기재돼 있었다.
지난 7월 유럽, 미국에 이어 국내에서 6-17세 어린이 및 청소년대상으로 접종하도록 허가 받았다.
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