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"교과부에 X-ray업체 인허가 신고는 이중규제"
이달 말까지 신청마감 통보…업체 비용부담 불가피
정희석 기자
기사입력: 2013-12-19 19:58:09
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X-ray업체들의 방사선 관리감독에 나선 교육과학기술부에 대해 업계가 불필요한 '이중규제'라며 반발하고 있다.
19일 업계에 따르면 최근 원자력안전법 제53조와 원자력안전법시행령을 개정한 교과부 원자력위원회(위원회)는 지난달 7일 한국의료기기공업협동조합에 공문을 보냈다.
공문 내용은 방사선발생장치 제조업체들의 인허가 신고를 이달 말까지 위원회에 해야 한다는 것.
교과부는 방사선 안전관리와 종사자보호를 위한 법령을 개정해 방사선발생장치를 '진단용'과 '산업용'으로 구분해 복지부와 함께 관리 감독하는 방안을 추진 중이다.
하지만 의료법에는 방사선 안전에 관한 내용이 없어 업체들의 경우 복지부가 아닌 원자력안전법에 의한 교과부 규제를 받을 수밖에 없다.
이에 대해 업계는 신고기한이 촉박할 뿐만 아니라 이미 식약처 GMP 심사를 통해 관련 점검을 받고 있기 때문에 교과부가 불필요한 규제에 행정력을 낭비하고 있다는 지적이다.
만약 원자력안전법에 의한 규제를 받게 되면 규모가 영세한 X-ray업체들의 비용부담은 상당할 것으로 전망된다.
방사선동위원소취급자 일반면허 1인 이상을 채용하고, 서류작성에 필요한 컨설팅비용은 물론 안전관리기술원에 허가비용 150만원을 내야 한다.
여기에 방사선측정기기도 의무적으로 2대 이상 보유해야 한다.
업계는 교과부가 법을 교묘하게 두 개로 쪼개 중소의료기기업체를 컨설팅업체ㆍ안전관리기술원 수익창출 도구로 악용하고 있다는 비판의 목소리가 높다.
조합 관계자는 "법안을 만들고 시행하기까지 의심스러운 부분이 많다"며 "11월 7일에 공문을 보내 12월 신청마감에 이어 다시 내년 1월부터 관련 교육을 진행하고, 3월말까지 서류를 받겠다고 업체를 일방적으로 밀어붙이고 있다"고 지적했다.
특히 그는 “정부가 일본 원전사고로 인한 방사능과 방사선을 명확히 이해하지 못한 상태에서 X-ray업체들에게 막대한 비용부담을 전가하고 있다"고 꼬집었다.
조합은 회원사들에게 일단 교과부가 요구하는 것을 따르도록 안내하되 이중규제를 지적한 업계 의견서를 지난 13일 민관합동규제개혁추진단에 전달했다.
공문 내용은 방사선발생장치 제조업체들의 인허가 신고를 이달 말까지 위원회에 해야 한다는 것.
교과부는 방사선 안전관리와 종사자보호를 위한 법령을 개정해 방사선발생장치를 '진단용'과 '산업용'으로 구분해 복지부와 함께 관리 감독하는 방안을 추진 중이다.
하지만 의료법에는 방사선 안전에 관한 내용이 없어 업체들의 경우 복지부가 아닌 원자력안전법에 의한 교과부 규제를 받을 수밖에 없다.
이에 대해 업계는 신고기한이 촉박할 뿐만 아니라 이미 식약처 GMP 심사를 통해 관련 점검을 받고 있기 때문에 교과부가 불필요한 규제에 행정력을 낭비하고 있다는 지적이다.
만약 원자력안전법에 의한 규제를 받게 되면 규모가 영세한 X-ray업체들의 비용부담은 상당할 것으로 전망된다.
방사선동위원소취급자 일반면허 1인 이상을 채용하고, 서류작성에 필요한 컨설팅비용은 물론 안전관리기술원에 허가비용 150만원을 내야 한다.
여기에 방사선측정기기도 의무적으로 2대 이상 보유해야 한다.
업계는 교과부가 법을 교묘하게 두 개로 쪼개 중소의료기기업체를 컨설팅업체ㆍ안전관리기술원 수익창출 도구로 악용하고 있다는 비판의 목소리가 높다.
조합 관계자는 "법안을 만들고 시행하기까지 의심스러운 부분이 많다"며 "11월 7일에 공문을 보내 12월 신청마감에 이어 다시 내년 1월부터 관련 교육을 진행하고, 3월말까지 서류를 받겠다고 업체를 일방적으로 밀어붙이고 있다"고 지적했다.
특히 그는 “정부가 일본 원전사고로 인한 방사능과 방사선을 명확히 이해하지 못한 상태에서 X-ray업체들에게 막대한 비용부담을 전가하고 있다"고 꼬집었다.
조합은 회원사들에게 일단 교과부가 요구하는 것을 따르도록 안내하되 이중규제를 지적한 업계 의견서를 지난 13일 민관합동규제개혁추진단에 전달했다.
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