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BMS, C형 간염 관련 약물 데이터 대량 방출
DCV+ASV 병용 요법 결과 등 총 16편 APASL에서 발표
이석준 기자
기사입력: 2014-03-18 10:00:35
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BMS가 임상시험 중인 C형 간염 관련 약물 데이터를 대량 공개했다.
여기에는 BMS 핵심 파이프라인인 NS5A 복제 복합억제제 '다클라타스비르(DCV)'와 NS3 프로테아제 억제제 '아수나프레비르(ASV)' 병용 3상 임상 등이 발표됐다.
지난 12일부터 15일까지 호주 브리즈번에서 열린 2014 아시아태평양 간학회(APASL)에서다.
주요 내용을 보면 현행 표준 치료법을 적용할 수 없는 65세 이상 C형간염 바이러스(HCV) 환자군 대상으로 한 DCV와 ASV 병용 3상 임상에서 바이러스 반응률(SVR24) 비율은 91.9%로 보고됐다.
또 24주 간 DCV와 ASV 병용(경구 약물, 인터페론·리바비린 불포함) 3상에서 일본의 HCV 유전자형1b 환자의 치료 종료 후 24주째 지속되는 SVR24는 84.7%였다.
간경변 환자군의 SVR24는 90.9%, 비간경변 환자군은 84.0%였다.
이같은 DCV 및 ASV 병용 요법 임상 3상 결과는 지난해 10월 일본 허가를 위한 근거가 됐으며, 올 2월에는 미국 식품의약국(FDA)로부터 HCV 유전자형 1b 치료를 위한 획기적 치료제로 지정 받았다.
'다클라타스비르'는 한국에서 아직 허가를 받지 못했다. 한국BMS가 시판 승인 준비 중이다.
한편 한국은 HCV 치료를 위해 인터페론 알파, 페그인터페론 알파, 리바비린 병용 치료법이 현행 표준 치료법으로 사용되고 있다.
다만 한계가 존재했다.
여러 차례 임상시험을 통해 페그인터페론 알파/리바비린 치료법을 적용한 한국인 HCV 유전자형 1b 환자군의 SVR24 비율은 35.3%에서 74%까지 편차를 보였다.
치료 효능은 노인의 경우 복약순응도와 치료 반응이 낮고 간암 발병 위험이 높아지는 등 연령 등을 포함한 많은 요인이 치료 효과를 좌우했다.
또 페그인터페론 알파/리바비린 등 인터페론 기반 치료법은 상당한 수준의 부작용을 보였다.
페그인터페론 알파/리바비린 치료법에 대해 부적합 혹은 불내약성 환자와 SVR24에 도달하지 못한 환자(비반응군)의 경우 한국에는 현재 승인된 대체 치료법이 존재하지 않는다.
BMS 관계자는 "전세계 C형간염 환자들의 충족되지 못한 의학적 필요에 부응할 수 있는 치료법을 개발하고자 광범위한 임상시험용 약물들로 구성된 포트폴리오 연구를 진행하고 있다. DCV, ASV, BMS-791325 등이 그것"이라고 말했다.
지난 12일부터 15일까지 호주 브리즈번에서 열린 2014 아시아태평양 간학회(APASL)에서다.
주요 내용을 보면 현행 표준 치료법을 적용할 수 없는 65세 이상 C형간염 바이러스(HCV) 환자군 대상으로 한 DCV와 ASV 병용 3상 임상에서 바이러스 반응률(SVR24) 비율은 91.9%로 보고됐다.
또 24주 간 DCV와 ASV 병용(경구 약물, 인터페론·리바비린 불포함) 3상에서 일본의 HCV 유전자형1b 환자의 치료 종료 후 24주째 지속되는 SVR24는 84.7%였다.
간경변 환자군의 SVR24는 90.9%, 비간경변 환자군은 84.0%였다.
이같은 DCV 및 ASV 병용 요법 임상 3상 결과는 지난해 10월 일본 허가를 위한 근거가 됐으며, 올 2월에는 미국 식품의약국(FDA)로부터 HCV 유전자형 1b 치료를 위한 획기적 치료제로 지정 받았다.
'다클라타스비르'는 한국에서 아직 허가를 받지 못했다. 한국BMS가 시판 승인 준비 중이다.
한편 한국은 HCV 치료를 위해 인터페론 알파, 페그인터페론 알파, 리바비린 병용 치료법이 현행 표준 치료법으로 사용되고 있다.
다만 한계가 존재했다.
여러 차례 임상시험을 통해 페그인터페론 알파/리바비린 치료법을 적용한 한국인 HCV 유전자형 1b 환자군의 SVR24 비율은 35.3%에서 74%까지 편차를 보였다.
치료 효능은 노인의 경우 복약순응도와 치료 반응이 낮고 간암 발병 위험이 높아지는 등 연령 등을 포함한 많은 요인이 치료 효과를 좌우했다.
또 페그인터페론 알파/리바비린 등 인터페론 기반 치료법은 상당한 수준의 부작용을 보였다.
페그인터페론 알파/리바비린 치료법에 대해 부적합 혹은 불내약성 환자와 SVR24에 도달하지 못한 환자(비반응군)의 경우 한국에는 현재 승인된 대체 치료법이 존재하지 않는다.
BMS 관계자는 "전세계 C형간염 환자들의 충족되지 못한 의학적 필요에 부응할 수 있는 치료법을 개발하고자 광범위한 임상시험용 약물들로 구성된 포트폴리오 연구를 진행하고 있다. DCV, ASV, BMS-791325 등이 그것"이라고 말했다.
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