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한화케미칼, 9조원 바이오시밀러 허가 재신청 '임박'
엔브렐 항체의약품 2분기 시판 승인 신청 "연내 허가 목표"
이석준 기자
기사입력: 2014-05-13 11:39:14
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한화케미칼이 상반기 안으로 엔브렐 바이오시밀러(HD203) 허가를 재신청한다. 회사 목표는 연내 승인이다.
13일 한화케미칼 관계자는 "엔브렐 바이오시밀러 허가 재신청이 상반기냐 하반기냐 말이 많았다. 회사 입장은 상반기 허가 신청을 하고 올해 안으로 승인을 받는 것이 목표"라고 말했다.
한화케미칼은 지난해 9월 현재 허가 신청했던 엔브렐 바이오시밀러를 자진취하했다.
2012년 허가를 신청했으나 심사기간인 1년 내 승인을 받지 못해서다.
당시 한화케미칼 엔브렐 바이오시밀러는 임상 시험에서 오리지널과 안전성과 유효성에서 동등성을 입증했다.
하지만 의약품 제조방법이 적합한지를 평가하는 기준과 시행방법에 대한 추가 자료 제출이 늦어져 자진 취하를 결정했다.
이 여파로 한화케미칼은 2011년 6월 머크와의 7800억원 규모의 항체시밀러 판매 계약이 깨졌고 경쟁사와의 개발 시기 간격도 좁혀졌다.
현재 한화케미칼 외에 엔브렐 바이오시밀러 국내 개발사는 LG생명과학과 삼성바이오에피스, 대웅제약, 셀트리온, 동아쏘시오홀딩스 등 5개사다.
이중 삼성바이오에피스는 임상3상 시험에 돌입해 한화케미칼 뒤를 쫓고 있다.
한편 엔브렐의 세계 매출은 9조원 규모다.
13일 한화케미칼 관계자는 "엔브렐 바이오시밀러 허가 재신청이 상반기냐 하반기냐 말이 많았다. 회사 입장은 상반기 허가 신청을 하고 올해 안으로 승인을 받는 것이 목표"라고 말했다.
2012년 허가를 신청했으나 심사기간인 1년 내 승인을 받지 못해서다.
당시 한화케미칼 엔브렐 바이오시밀러는 임상 시험에서 오리지널과 안전성과 유효성에서 동등성을 입증했다.
하지만 의약품 제조방법이 적합한지를 평가하는 기준과 시행방법에 대한 추가 자료 제출이 늦어져 자진 취하를 결정했다.
이 여파로 한화케미칼은 2011년 6월 머크와의 7800억원 규모의 항체시밀러 판매 계약이 깨졌고 경쟁사와의 개발 시기 간격도 좁혀졌다.
현재 한화케미칼 외에 엔브렐 바이오시밀러 국내 개발사는 LG생명과학과 삼성바이오에피스, 대웅제약, 셀트리온, 동아쏘시오홀딩스 등 5개사다.
이중 삼성바이오에피스는 임상3상 시험에 돌입해 한화케미칼 뒤를 쫓고 있다.
한편 엔브렐의 세계 매출은 9조원 규모다.
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