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유럽 프라닥사 DVT·PE 치료 예방약 승인 권고
유럽의약국 산하 약물사용 자문위원회 허가 추천
이석준 기자
기사입력: 2014-05-19 11:52:04
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유럽의약국(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)가 최근 항응고제 '프라닥사(다비가트란)'의 심부정맥혈전증(DVT)과 폐색전증(PE)의 치료 및 재발 예방에 대해 EMA 승인을 권고했다.
이번 견해는 약 1만 명의 환자를 대상으로 한 네 가지 제3상 임상 결과를 기반으로 한 것이다.
연구 결과, 프라닥사 투여군은 DVT와 PE 환자들에게 위약 투여군 대비 재발성 혈전 위험을 92% 감소시켰다.
와파린 복용 환자보다 상당히 낮은 출혈율을 보였고 전반적으로 안전했다.
한편 미국식품의약품안전처(FDA)는 이미 지난 4월 '프라닥사'의 DVT과 PE 환자 치료 및 재발 예방에 대한 허가를 승인한 바 있다.
연구 결과, 프라닥사 투여군은 DVT와 PE 환자들에게 위약 투여군 대비 재발성 혈전 위험을 92% 감소시켰다.
와파린 복용 환자보다 상당히 낮은 출혈율을 보였고 전반적으로 안전했다.
한편 미국식품의약품안전처(FDA)는 이미 지난 4월 '프라닥사'의 DVT과 PE 환자 치료 및 재발 예방에 대한 허가를 승인한 바 있다.
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