말초혈관질환 치료를 위한 최초의 약물코팅 풍선카테터가 미국 FDA 승인을 받았다.

메드트로닉은 이달 초 FDA로부터 ‘인팩트 어드미럴 약물코팅 풍선카테터’(IN.PACT Admiral drug-coated balloon·이하 인팩트 어드미럴)가 대퇴부 말초혈관질환 치료에 대한 승인을 받았다고 밝혔다.

말초혈관질환은 환자 다리를 지나는 혈관에서 통증을 동반하는 심각하면서도 보편적인 심혈관 질환으로 심정지·뇌졸중 등의 위험을 4~5배 높이는 것으로 알려져 있다.

앞서 인팩트 어드미럴은 해당 질환에 관련된 치료법 가운데 가장 우수한 임상적 예후를 증명해 온 새로운 치료옵션으로 평가받았다.

이 제품은 기존 중재적 시술법에서 흔히 발생하는 혈관 재협착 및 이로 인한 재시술에서 오는 비용부담을 줄여준다는 사실을 입증한 바 있다.

인팩트 어드미럴은 플라크로 인해 막히거나 좁아진 환자 무릎 위 하반신, 특히 서혜부 및 오금을 지나는 혈관을 다시 넓히도록 디자인됐다.

카테터와 연결된 풍선이 안전성과 유효성이 입증된 재협착 방지 약물, 즉 파클리탁셀(paclitaxel)을 혈관 내벽에 전달하는 방식이다.

이 약물은 혈관 내벽 상처로 인한 조직 형성을 최소화시켜 혈관이 다시 좁아지는 것을 막는다.

인팩트 어드미럴을 이용한 ‘인팩트 에스에프에이’(이하 IN.PACT SFA) 연구에서 목표 병변 재혈관화(CD-TLR) 비율은 약물방출 풍선카테터 사용군에서 지금까지 모든 연구에서의 서혜부 혈관질환의 중재적 치료군과 비교해 가장 낮게 나타났다.

또 시술 후 1년 시점에 재시술이 필요한 재혈관화가 발생한 비율은 2.4%였다.

반면 기존 풍선확장술(PTA)로 치료받은 환자군에서는 다섯 명중 한 명꼴(20.6%)로 시술 1년 후 재시술이 필요했다.

인팩트 어드미럴 사용군은 혈관의 초기 개방률(primary patency)에 있어서도 최고 수준이었다.

초기 개방률은 혈관 내 치료부위에서 정상 혈류를 회복했는지를 평가하는 지표다.

시술 후 360일 시점에서 초기 개방률을 평가하는 카플란-마이어 생존지표(Kaplan-Meier survival estimates)에 따르면, 인팩트 어드미럴 사용군의 89.8%에서 정상혈류가 유지됐다. 반면 대조군, 즉 풍선확장술 시행군에서는 66.8%였다.

더불어 임상연구 프로토콜 정의를 기준으로 인팩트 어드미럴 사용군에서의 12개월 시점 초기 개방률은 82.2%로 대조군의 52.4% 보다 높았다.

FDA는 IN.PACT SFA 연구에서 나타난 우수한 결과를 바탕으로 독립적 자문 패널(independent advisory panel) 검토를 생략하고 제품을 승인했다.

특히 인팩트 어드미럴은 반복적인 재시술을 줄여줌으로써 비용경제성 측면에서도 큰 장점을 갖는다.

IN.PACT SFA 연구의 경제성 분석 중간결과에 따르면, 인팩트 어드미럴을 통한 치료가 시술 후 1년 기준으로 기존 풍선확장술에 비해 비용효과적인 것으로 나타났다.

이 결과는 보다 장기적인 검토를 통해서도 전반적인 의료비용을 절감할 수 있는 가능성을 내포한 것으로 해석된다.

이번 FDA 허가임상 승인을 이끌어 낸 하버드의대 마이클 재프(Dr. Michael R. Jaff) 교수는 “약물코팅 풍선카테터는 말초혈관질환 치료법에 있어 새로운 기준이 될 수 있는 매우 의미 있는 돌파구”라며 “임상시험 결과를 통해 이 새로운 약물코팅 풍선카테터가 환자 예후를 개선해 준다는 사실이 끊임없이 증명되고 있다”고 밝혔다.

한편, 인팩트 어드미럴은 2009년 유럽에서 CE 마크를 획득, 유럽에서만 지금까지 환자 약 10만 명에게 사용됐다.

한국의 경우 2012년 식약처 허가를 받았고, 현재 심평원 보험급여에 대한 검토절차가 진행 중이다.