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이레사, 폐렴 부작용 이전보다 높아져
일본 최신 임상서, 간질성 폐렴 발생률 증가
윤현세 기자
기사입력: 2004-08-27 13:12:24
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아스트라제네카는 일본에서 시행한 아이레사(Iressa) 최신임상 결과 이전보다 잠재적으로 치명적인 부작용 발생률이 더 높은 것으로 나타났다고 발표했다.
3,322명의 폐암 환자를 대상으로 한 10개월간 임상에서 치료 8주 내에 간질성 폐렴이 발생한 비율은 5.8%, 폐렴으로 인한 사망률은 2.3%인 것으로 보고됐다.
작년 3월에 152명의 폐암 환자에 대한 임상에서는 간질성 폐렴 발생률은 1.9%, 이로 인한 사망률은 0.6%인 것으로 추정됐었다.
아스트라제네카는 이레사와 관련한 간질성 폐렴 발생률은 지역별로 달라 일본을 제외한 지역에서는 0.3%에 지나지 않는다고 말했다.
또한 일본에서 특히 부작용 발생률이 높은 이유는 불분명하나 간질성 폐렴은 모든 폐암 치료제와 폐암 그 자체와 관련이 있다고 설명했다.
이번 임상은 이레사의 이미지를 개선하기 위한 노력의 일환으로 2003년 6월에서 2004년 3월 사이에 수술이 불가능하거나 비소세포폐암이 재발한 환자를 대상으로 시행됐다.
아스트라제네카는 일본 후생성과 상의한 후 최신 임상 결과를 라벨에 반영할 계획인 것으로 알려졌으며 임상적 혜택이 위험을 상위하는 것으로 믿는다고 말했다
이레사는 일본에서 첫 시판된 이래 미국을 포함한 29개국에 승인됐으며 전세계적으로 약 17만명이 사용하고 있는데 이중 1/3은 일본에서 사용된다.
지난 6월 아스트라제네카는 이레사를 사용하는 비소세포폐암 환자의 1년 후 생존율은 30%라는 임상 결과를 발표한 바 있다.
3,322명의 폐암 환자를 대상으로 한 10개월간 임상에서 치료 8주 내에 간질성 폐렴이 발생한 비율은 5.8%, 폐렴으로 인한 사망률은 2.3%인 것으로 보고됐다.
작년 3월에 152명의 폐암 환자에 대한 임상에서는 간질성 폐렴 발생률은 1.9%, 이로 인한 사망률은 0.6%인 것으로 추정됐었다.
아스트라제네카는 이레사와 관련한 간질성 폐렴 발생률은 지역별로 달라 일본을 제외한 지역에서는 0.3%에 지나지 않는다고 말했다.
또한 일본에서 특히 부작용 발생률이 높은 이유는 불분명하나 간질성 폐렴은 모든 폐암 치료제와 폐암 그 자체와 관련이 있다고 설명했다.
이번 임상은 이레사의 이미지를 개선하기 위한 노력의 일환으로 2003년 6월에서 2004년 3월 사이에 수술이 불가능하거나 비소세포폐암이 재발한 환자를 대상으로 시행됐다.
아스트라제네카는 일본 후생성과 상의한 후 최신 임상 결과를 라벨에 반영할 계획인 것으로 알려졌으며 임상적 혜택이 위험을 상위하는 것으로 믿는다고 말했다
이레사는 일본에서 첫 시판된 이래 미국을 포함한 29개국에 승인됐으며 전세계적으로 약 17만명이 사용하고 있는데 이중 1/3은 일본에서 사용된다.
지난 6월 아스트라제네카는 이레사를 사용하는 비소세포폐암 환자의 1년 후 생존율은 30%라는 임상 결과를 발표한 바 있다.
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