미국·유럽 등 선진국을 중심으로 의료기기 국제 안전기준을 강화함에 따라 국내 의료기기업계의 대응 역량과 글로벌 경쟁력을 높이기 위한 지원사업이 추진된다.
보건복지부와 한국보건산업진흥원은 ‘의료기기 사용적합성 평가 지원사업’ 지원 대상으로 3개 컨소시엄을 선정했다고 13일 밝혔다.
이 사업은 전기를 사용하는 의료기기에 대한 공통기준규격(IEC-60601 3rd) 개정으로 안전한 의료기기 사용을 위한 사용적합성(Usability) 보조규격(IEC 60601-1-6 및 IEC 62366)이 필수 요구사항으로 도입됨에 따라 해당 규격에 대한 적합여부 테스트 소요비용을 지원한다.
올해 첫 추진하는 이 사업은 의료기기 사용적합성 평가에 대한 국내 업체들의 지식과 경험이 부족한 현실을 반영해 관련 분야 전문성을 보유한 컨설팅기관이 의료기기제조업체와 컨소시엄을 구성해 신청토록 해 사업성과를 높이고자 했다.
선정된 컨소시엄에는 의료기기 사용적합성 규격에 따른 평가를 위한 계획 수립, 기준 설정 및 테스트에 필요한 비용을 최대 2000만 원까지 지원한다.
또 올해 상반기 ‘의료기기 사용적합성 인프라 구축’ 기관으로 선정된 서울대병원을 활용해 실제 테스트를 수행할 예정이다.
한편, 올해는 ‘엠디랩-힐세리온’(이동형초음파영상진단장치) 등 3개 컨소시엄이 선정돼 7월부터 12월까지 신청 제품에 대한 사용적합성 엔지니어링 프로세스를 수행해 선진국 인허가 획득에 필요한 문서와 테스트 보고서를 도출하게 된다.
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