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자렐토, 실제 현장에서도 포스트 와파린 입증
비판막성 심방세동 환자에서 낮은 주요 출혈 발생률 재확인
이석준 기자
기사입력: 2015-09-03 09:09:15
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먹는 차세대 항응고제(NOAC) '자렐토(리바록사반)'이 실제 처방 환경에서도 포스트 와파린을 입증했다.
바이엘 헬스케어는 최근 '자렐토' 리얼 월드(real-world) 연구 XANTUS와 시판 후 안전성 조사(PMSS) 결과를 발표했다.
두 건의 연구 결과, 뇌졸중 예방을 위해 '자렐토'를 복용하고 있는 심방세동 환자의 주요 출혈 발생률은 일상적인 임상 치료 환경에서도 '자렐토' 대표 3상 임상 시험 ROCKET AF 연구(와파린 비교 임상) 결과와 일관되게 낮았다.
ROCKET AF 3상 연구 등록 환자들의 평균 CHADS2 점수는 3.5점으로 중등도 이상의 위험을 보인 반면 XANTUS 연구 대상 환자들의 점수는 2.0점으로 뇌졸중의 평균 위험도가 상대적으로 낮았다.
'자렐토' 치료군의 주요 출혈 발생률은 ROCKET AF 연구에서 100명/년당 3.6, XANTUS 연구는 100명/년당 2.1였다.
3만9052명 대상 PMSS 연구에서의 주요 출혈 발생률은 100명/년당 2.9였다.
유럽, 캐나다, 미국에서 총 45000명 이상의 환자를 대상으로 진행된 두 건의 연구 결과는 '2015 유럽심장학회(ESC)'에서 발표됐다.
XANTUS 연구 시험 책임자 존 캠 교수는 "XANTUS 연구 결과, 3상 임상시험에 포함된 환자군보다 더욱 광범위한 환자군, 특히 뇌졸중 위험은 상대적으로 낮으나 항응고 요법이 필요한 환자들에서도 자렐토의 안전성과 효능을 입증했다"고 설명했다.
그러면서 "이런 결과는 자렐토가 고위험군, 저위험군 심방세동 환자 모두에게 효과적이고 내약성이 우수한 치료 옵션이 될 수 있음을 재확인한 것"이라고 강조했다.
XANTUS 연구는 NOAC을 복용하는 심방세동 환자를 대상으로 한 최초의 국제적, 전향적 리얼 월드 연구다.
두 건의 연구 결과, 뇌졸중 예방을 위해 '자렐토'를 복용하고 있는 심방세동 환자의 주요 출혈 발생률은 일상적인 임상 치료 환경에서도 '자렐토' 대표 3상 임상 시험 ROCKET AF 연구(와파린 비교 임상) 결과와 일관되게 낮았다.
ROCKET AF 3상 연구 등록 환자들의 평균 CHADS2 점수는 3.5점으로 중등도 이상의 위험을 보인 반면 XANTUS 연구 대상 환자들의 점수는 2.0점으로 뇌졸중의 평균 위험도가 상대적으로 낮았다.
'자렐토' 치료군의 주요 출혈 발생률은 ROCKET AF 연구에서 100명/년당 3.6, XANTUS 연구는 100명/년당 2.1였다.
3만9052명 대상 PMSS 연구에서의 주요 출혈 발생률은 100명/년당 2.9였다.
유럽, 캐나다, 미국에서 총 45000명 이상의 환자를 대상으로 진행된 두 건의 연구 결과는 '2015 유럽심장학회(ESC)'에서 발표됐다.
XANTUS 연구 시험 책임자 존 캠 교수는 "XANTUS 연구 결과, 3상 임상시험에 포함된 환자군보다 더욱 광범위한 환자군, 특히 뇌졸중 위험은 상대적으로 낮으나 항응고 요법이 필요한 환자들에서도 자렐토의 안전성과 효능을 입증했다"고 설명했다.
그러면서 "이런 결과는 자렐토가 고위험군, 저위험군 심방세동 환자 모두에게 효과적이고 내약성이 우수한 치료 옵션이 될 수 있음을 재확인한 것"이라고 강조했다.
XANTUS 연구는 NOAC을 복용하는 심방세동 환자를 대상으로 한 최초의 국제적, 전향적 리얼 월드 연구다.
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