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에자이 새 갑상선암 신약 시판 허가
"렌비마캡슐, 위약 대비 무진행생존기간 연장"
이석준 기자
기사입력: 2015-10-13 14:05:00
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에자이 새 항암제 '렌비마캡슐(렌바티닙메실산염)'이 국내 시판 허가를 받았다.
방사선 요오드에 불응한 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암 치료제 용도로다.
아시아에서는 일본에 이어 두 번째다. 미국과 유럽도 허가를 받았다.
이번 승인은 방사선 요오드에 불응한 분화 갑상선암에 대한 3상 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조 임상시험 결과를 바탕으로 이뤄졌다.
여기서 '렌비마'는 위약군에 비해 통계적으로 유의한 수준으로 무진행 생존기간을 연장시켰다. 객관적 반응률 역시 상대적으로 높았다.
가장 빈번한 이상반응은 고혈압, 설사, 피로, 무기력증, 식욕 감퇴, 체중 감소, 구토 등이었다.
'렌비마'는 이미 미국, 일본, 유럽에서 시판이 이뤄지고 있다. 현재 싱가폴, 대만, 홍콩, 마카오, 태국, 말레이시아, 인도네시아, 인도에서는 시판 승인 절차를 밟고 있다.
한편, 갑상선암은 국내에서 발생률이 가장 높은 암으로 2012년 신규 진단을 받은 환자 수만 4만4000여명에 이른다.
대부분 갑상선암은 치료가 가능하나 암 진행이 이뤄지면 손 쓰기가 어렵다. 따라서 갑상선암은 아직도 충족되지 않은 의학적 요구가 상당히 존재한다.
아시아에서는 일본에 이어 두 번째다. 미국과 유럽도 허가를 받았다.
이번 승인은 방사선 요오드에 불응한 분화 갑상선암에 대한 3상 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조 임상시험 결과를 바탕으로 이뤄졌다.
여기서 '렌비마'는 위약군에 비해 통계적으로 유의한 수준으로 무진행 생존기간을 연장시켰다. 객관적 반응률 역시 상대적으로 높았다.
가장 빈번한 이상반응은 고혈압, 설사, 피로, 무기력증, 식욕 감퇴, 체중 감소, 구토 등이었다.
'렌비마'는 이미 미국, 일본, 유럽에서 시판이 이뤄지고 있다. 현재 싱가폴, 대만, 홍콩, 마카오, 태국, 말레이시아, 인도네시아, 인도에서는 시판 승인 절차를 밟고 있다.
한편, 갑상선암은 국내에서 발생률이 가장 높은 암으로 2012년 신규 진단을 받은 환자 수만 4만4000여명에 이른다.
대부분 갑상선암은 치료가 가능하나 암 진행이 이뤄지면 손 쓰기가 어렵다. 따라서 갑상선암은 아직도 충족되지 않은 의학적 요구가 상당히 존재한다.
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