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미 FDA, ‘젤막’ 남녀 만성변비치료제 승인
65세 미만 남·여 만성변비 1차 치료제로 적응증 추가
강성욱 기자
기사입력: 2004-08-31 10:13:09
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미 FDA가 노바티스의 장 운동 촉진제 젤막(성분명 테가세로드)을 65세 미만의 남·여 만성 변비의 1차 치료제 적응증을 추가로 승인했다고 한국노바티스가 30일 밝혔다.
이번 추가 승인은 3개월 동안 2천6백명 이상의 남·여 환자들을 대상으로 진행된 임상결과에 따른 것으로 임상연구 결과에 따르면 젤막은 만성변비 환자들이 주로 호소하는 과도한 힘주기, 굳은 변, 잔변감, 드문 배변, 복부팽만감, 복부불쾌감과 같은 다양한 만성 변비 증상의 완화 뿐만 아니라, 잔변감이 없는 완전한 배변 횟수도 증가시켜 주는 것으로 나타났다.
스위스 노바티스 본사의 개발부 책임자인 조에르크 라인하트는 “만성변비는 환자들의 일상 생활에 심각한 영향을 미친다. 미국의 경우 만성 변비로 인해 연간 거의 백만 건의 응급실 방문과 6백만 건의 병원 방문 뿐만 아니라 입원 건수도 수천 건에 이른다”고 밝혔다.
한편 한국노바티스는 젤막의 남성 변비에 대한 효능을 평가하기위해 이달부터 가톨릭의대 강남성모병원 등 국내 9개 병원에서 70명의 남성 만성변비환자들을 대상으로 12주에 걸쳐 임상연구를 진행한다.
이번 추가 승인은 3개월 동안 2천6백명 이상의 남·여 환자들을 대상으로 진행된 임상결과에 따른 것으로 임상연구 결과에 따르면 젤막은 만성변비 환자들이 주로 호소하는 과도한 힘주기, 굳은 변, 잔변감, 드문 배변, 복부팽만감, 복부불쾌감과 같은 다양한 만성 변비 증상의 완화 뿐만 아니라, 잔변감이 없는 완전한 배변 횟수도 증가시켜 주는 것으로 나타났다.
스위스 노바티스 본사의 개발부 책임자인 조에르크 라인하트는 “만성변비는 환자들의 일상 생활에 심각한 영향을 미친다. 미국의 경우 만성 변비로 인해 연간 거의 백만 건의 응급실 방문과 6백만 건의 병원 방문 뿐만 아니라 입원 건수도 수천 건에 이른다”고 밝혔다.
한편 한국노바티스는 젤막의 남성 변비에 대한 효능을 평가하기위해 이달부터 가톨릭의대 강남성모병원 등 국내 9개 병원에서 70명의 남성 만성변비환자들을 대상으로 12주에 걸쳐 임상연구를 진행한다.
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