식약처 식품의약품안전평가원이 최근 맞춤형 치료와 함께 관심이 높아지고 있는 3D 프린팅을 활용한 첨단 의료기기의 신속한 제품화를 위해 제품개발 및 허가심사에 필요한 기준과 가이드라인을 선제적으로 개발·제공한다.
이 같은 계획은 그동안 연구·개발 중인 3D 프린팅 활용 품목들이 시행착오 없이 제품화되기 위해서는 제품 특성을 고려한 허가심사 기준 마련이 선제적으로 필요하다는 의견이 지속적으로 제기된데 따른 후속조치로 풀이된다.
의료기기 분야에서 3D 프린팅은 3차원 영상을 이용해 재료를 자르고 깎거나 적층하는 등의 방식으로 환자 수술 부위 특성에 맞게 제품을 맞춤 제조하는 것으로 광대뼈 등 이식술과 임플란트 등 수술에 활용되고 있다.
앞서 식약처는 지난해 12월 3D 프린팅 의료기기에 공통적으로 적용할 수 있는 가이드라인을 마련했다.
더불어 올해부터 제품 개발 투명성과 예측성을 높이기 위해 환자별로 맞춤형·소량 제조하는 제품 특성을 반영한 세부 품목별 평가 가이드라인도 개발·제공할 계획이다.
이를 위해 우선 뼈·연골 재생용 지지체 평가기술과 정형외과용 임플란트 평가기술 등에 대한 허가심사 가이드라인 4종을 올해 말까지 마련하고 피부혈관 재생용 지지체 등 가이드라인 3종은 오는 2017년까지 개발한다.
아울러 산업체 및 민간 전문가 협의를 통해 새로운 기준마련이 필요한 품목에 대해 가이드라인 개발을 확대해 나갈 예정이다.
식약처에 따르면, 현재 미국·유럽·일본 등에서도 3D 프린팅 의료기기 연구개발이 활발히 진행되고 있으며 대부분의 나라에서도 품목별로 명확한 관리기준이 제시된 것은 없다.
또 식약처는 오는 9월까지 의료현장에서 3D 프린팅 의료기기 사용 시 발생할 수 있는 사안에 대해 관리방안을 마련, 안전문제를 사전에 차단하고 제품개발을 지원할 계획이다.
현재까지 발굴된 사안으로는 ▲인공기관지·인공혈관 등과 같이 의료기관에서 환자 맞춤형으로 소량 생산한 3D 프린팅 의료기기에 대한 관리 ▲전문의가 자신의 책임 하에 다른 치료방법이 없는 환자에게만 사용하도록 제조한 의료기기에 대한 관리 ▲3D프린터에 사용하는 소프트웨어에 대한 관리 등이다.
발굴된 사안에 대해서는 산업계·학계 등 32명 전문가들로 구성된 ‘3D 프린팅 의료기기 전문가 협의회’를 운영해 합리적인 관리방안을 마련할 방침이다.
이에 따라 오는 8일 제1차 회의에서는 3D 프린터 제조에 사용되는 소프트웨어 관리방안에 대해 논의할 예정이다.
안전평가원은 “3D 프린팅 의료기기 허가 및 연구개발과 산업지원을 위한 주무부처로서 3D 프린팅 의료기기 경쟁력 확보 및 신속한 제품화 지원을 위해 지속적으로 노력할 것”이라고 밝혔다.
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