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권미혁 의원, 임상기관 보험가입·대상자 확인 의무화 법안 발의
"임상 참여자 피해 최소화, 안정성 확보해야"
이창진 기자
기사입력: 2018-02-12 11:40:16
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임상시험기관의 보험가입과 임상시험 대상자 전력 확인 등을 의무화한 법안이 발의됐다.
더불어민주당 권미혁 의원(보건복지위)은 지난 9일 이 같은 내용을 골자로 한 약사법 일부개정 법률안을 대표 발의했다.
현행법은 임상시험과 분리해 별도로 운영된 생물학적 동등성 시험 제도를 임상시험에 통합하고, 임상시험을 하려는 자가 준수해야 할 사항과 식약처장 지정을 받아 임상시험을 실시하는 기관이 준수해야 하는 사항을 구분했다.
권미혁 의원은 "임상시험에서 발생하는 건강상 피해를 신속히 보상하기 위한 보험가입을 의무화하고, 임상시험 대상자 인적사항과 내용 등을 엄격히 관리할 필요가 있다"며 개정안 취지를 설명했다.
개정안은 임상시험 실시하는 자에게 피배 발생 보전을 위한 보험가입 의무 및 임상시험용 의약품 안전성 평가 기록 및 보존 의무를 부여했다.
또한 임상시험기관이 임상시험 대상자 선정 시 임상 참여 전력 확인 등을 신설했다.
권미혁 의원은 "임상 참여자의 건강상 피해를 최소화하고, 임상 과정의 안정성 확보와 국민 보건 향상에 이바지 하려는 것"이라고 말했다.
현행법은 임상시험과 분리해 별도로 운영된 생물학적 동등성 시험 제도를 임상시험에 통합하고, 임상시험을 하려는 자가 준수해야 할 사항과 식약처장 지정을 받아 임상시험을 실시하는 기관이 준수해야 하는 사항을 구분했다.
권미혁 의원은 "임상시험에서 발생하는 건강상 피해를 신속히 보상하기 위한 보험가입을 의무화하고, 임상시험 대상자 인적사항과 내용 등을 엄격히 관리할 필요가 있다"며 개정안 취지를 설명했다.
개정안은 임상시험 실시하는 자에게 피배 발생 보전을 위한 보험가입 의무 및 임상시험용 의약품 안전성 평가 기록 및 보존 의무를 부여했다.
또한 임상시험기관이 임상시험 대상자 선정 시 임상 참여 전력 확인 등을 신설했다.
권미혁 의원은 "임상 참여자의 건강상 피해를 최소화하고, 임상 과정의 안정성 확보와 국민 보건 향상에 이바지 하려는 것"이라고 말했다.
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