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다소비 의료기기 481개 제품 허가사항 변경
개인용조합자극기 등 의료기기 재평가 결과 공고
정희석 기자
기사입력: 2018-03-28 09:41:20
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식약처는 국민들이 의료기기를 안전하게 사용할 수 있도록 의료기기 생산·수입실적이 많거나 소비자들이 일상에서 많이 사용하는 의료기기 224개 품목 1024개 제품에 대한 재평가 결과 132개 품목 481개 제품에 대해 허가사항 변경을 공고했다.
이번 재평가 허가사항 변경 주요 내용은 ▲사용방법 및 사용 시 주의사항 변경(175개 제품) ▲사용 시 주의사항 변경(284개 제품) ▲사용방법 변경(22개 제품) 등이다.
일례로 천연라텍스를 소재로 한 콘돔 경우에는 천연라텍스에 의한 알레르기 반응이 나타날 수 있기 때문에 알레르기가 있는 사람은 제품 사용에 주의해야 하는 내용을 사용 시 주의사항에 추가했다.
또 온열·저주파자극으로 근육통을 완화하는데 사용하는 개인용조합자극기는 온도 변화에 둔감한 당뇨·신경마비 등의 환자들이 저온 화상을 입을 수 있다는 내용을 사용 시 주의사항에 반영했다.
이번 재평가는 해당 업체로부터 제출받은 부작용 등 이상사례, 안전성 자료, 임상자료, 논문 등 안전성·유효성 자료를 토대로 검토를 진행했으며 의료계 학계 전문가 소비자단체 등으로 구성된 의료기기위원회 심의를 거쳤다.
의료기기 재평가는 2009년부터 운영하고 있으며 이미 허가·인증·신고를 받아 판매되는 의료기기 중 최신 과학수준에서 안전성과 유효성 재검토가 필요하다고 인정되는 제품을 대상으로 실시하고 재평가 대상 품목은 의료기기위원회 심의를 통해 선정한다.
식약처는 “이번 재평가를 통해 소비자·환자·의료기관 등에서 의료기기를 안전하게 사용하는데 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 국민들이 안심하고 의료기기를 사용할 수 있도록 시중에 유통·판매되는 의료기기 안전관리에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
해당 제품별 재평가 결과는 식약처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr)→알림→공고에서 확인할 수 있으며 해당 업체는 공고일로부터 2개월 이내 허가 변경을 완료해야 한다.
일례로 천연라텍스를 소재로 한 콘돔 경우에는 천연라텍스에 의한 알레르기 반응이 나타날 수 있기 때문에 알레르기가 있는 사람은 제품 사용에 주의해야 하는 내용을 사용 시 주의사항에 추가했다.
또 온열·저주파자극으로 근육통을 완화하는데 사용하는 개인용조합자극기는 온도 변화에 둔감한 당뇨·신경마비 등의 환자들이 저온 화상을 입을 수 있다는 내용을 사용 시 주의사항에 반영했다.
이번 재평가는 해당 업체로부터 제출받은 부작용 등 이상사례, 안전성 자료, 임상자료, 논문 등 안전성·유효성 자료를 토대로 검토를 진행했으며 의료계 학계 전문가 소비자단체 등으로 구성된 의료기기위원회 심의를 거쳤다.
의료기기 재평가는 2009년부터 운영하고 있으며 이미 허가·인증·신고를 받아 판매되는 의료기기 중 최신 과학수준에서 안전성과 유효성 재검토가 필요하다고 인정되는 제품을 대상으로 실시하고 재평가 대상 품목은 의료기기위원회 심의를 통해 선정한다.
식약처는 “이번 재평가를 통해 소비자·환자·의료기관 등에서 의료기기를 안전하게 사용하는데 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 국민들이 안심하고 의료기기를 사용할 수 있도록 시중에 유통·판매되는 의료기기 안전관리에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
해당 제품별 재평가 결과는 식약처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr)→알림→공고에서 확인할 수 있으며 해당 업체는 공고일로부터 2개월 이내 허가 변경을 완료해야 한다.
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