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신풍제약 뇌졸중신약 임상 전기 2상서 유효성 확인
최선 기자
기사입력: 2018-05-18 10:58:01
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신풍제약 (대표 유제만)은 지난 5월 16일∼18일까지 스웨덴 예테보리에서 개최된 2018 유럽뇌졸중학회 (European Stroke Organization Conference, 이하 ESOC)에서 뇌졸중 치료제 후보약물인 SP-8203 (일반명 Otaplimastat)의 전기2상 임상결과를 발표했다.
유럽뇌졸중학회는 국제뇌졸중학회 (ISC)와 더불어 뇌졸중 분야의 가장 권위 있는 학회 중 하나로, SP-8203 임상결과는 구두발표 의제로 선정됐다. 해당 임상연구는 뇌졸중 환자에서의 SP-8203의 안전성과 유효성을 확인하기 위해 국내 8개 주요 대학병원에서 80명을 대상 (1단계 11 명 단일용량, 공개; 2단계 69 명, 이중눈가림 무작위배정, 2 용량, 위약대조)으로 시행되었으며, 표준치료요법제인 혈전용해제 tPA와 병용 투여하여 90일간 관찰하였다. 관찰 결과 뇌출혈 (parenchymal hematoma 등) 발생률, 사망률, 부작용 빈도 등에서 위약군, 저용량군 (40 mg/dose), 고용량군 (80 mg/dose)간 통계적으로 유의적인 차이가 없었다.
구두연자로 나선 서울 아산병원 김종성 교수는 이번 임상으로 tPA 투여 혹은 tPA와 혈관재관류 시술을 모두 받은 뇌졸중 환자에서 SP-8203의 안전성을 확인하였다고 발표했다. 또한, 나이, 성별, 증상발생 후 tPA 투여까지 소요시간 등을 보정한 다변량회귀분석에서 유의미한 신경학적 장애 개선효과를 확인하는 등 후속 확증 임상연구의 필요성과 혁신신약으로의 개발 가능성에 대한 기대감을 밝혔다.
SP-8203은 First-in-class 혁신신약 후보물질로, 다양한 뇌졸중 동물모델에서 다중기전의 뇌신경보호 효과가 확인된 바 있다. 특히, tPA 지연투여로 야기되는 뇌경색과 부종은 물론 출혈 및 사망률을 대폭 감소시켜, 보다 많은 환자에게 적용 가능한 새로운 병용요법제 후보물질로 지목되어 왔다. SP-8203은 이러한 차별성을 높이 평가 받아 보건복지부의 미래 제약⋅바이오 10대 특화과제로 선정된 바 있으며, 2020년까지 추가 임상연구에 대해 지원받을 예정이다.
신풍제약 관계자는 ‘후속 임상을 통해 SP-8203의 안전성과 유효성에서 임상적으로도 통계적으로도 유의미한 결과가 입증될 가능성이 밝다고 기대한다.’ 라고 전망하면서, ‘이번 임상결과에 힘입어, 다음 달 4일부터 7일 까지 미국 보스턴에서 개최되는 BIO international invention 2018 에서도 해당 임상 결과를 소개하고 글로벌 혁신신약으로 신속히 상업화하기 위한 파트너링을 적극 추진하는 등 SP-8203 개발에 박차를 가할 예정이다.’고 밝혔다.
유럽뇌졸중학회는 국제뇌졸중학회 (ISC)와 더불어 뇌졸중 분야의 가장 권위 있는 학회 중 하나로, SP-8203 임상결과는 구두발표 의제로 선정됐다. 해당 임상연구는 뇌졸중 환자에서의 SP-8203의 안전성과 유효성을 확인하기 위해 국내 8개 주요 대학병원에서 80명을 대상 (1단계 11 명 단일용량, 공개; 2단계 69 명, 이중눈가림 무작위배정, 2 용량, 위약대조)으로 시행되었으며, 표준치료요법제인 혈전용해제 tPA와 병용 투여하여 90일간 관찰하였다. 관찰 결과 뇌출혈 (parenchymal hematoma 등) 발생률, 사망률, 부작용 빈도 등에서 위약군, 저용량군 (40 mg/dose), 고용량군 (80 mg/dose)간 통계적으로 유의적인 차이가 없었다.
구두연자로 나선 서울 아산병원 김종성 교수는 이번 임상으로 tPA 투여 혹은 tPA와 혈관재관류 시술을 모두 받은 뇌졸중 환자에서 SP-8203의 안전성을 확인하였다고 발표했다. 또한, 나이, 성별, 증상발생 후 tPA 투여까지 소요시간 등을 보정한 다변량회귀분석에서 유의미한 신경학적 장애 개선효과를 확인하는 등 후속 확증 임상연구의 필요성과 혁신신약으로의 개발 가능성에 대한 기대감을 밝혔다.
SP-8203은 First-in-class 혁신신약 후보물질로, 다양한 뇌졸중 동물모델에서 다중기전의 뇌신경보호 효과가 확인된 바 있다. 특히, tPA 지연투여로 야기되는 뇌경색과 부종은 물론 출혈 및 사망률을 대폭 감소시켜, 보다 많은 환자에게 적용 가능한 새로운 병용요법제 후보물질로 지목되어 왔다. SP-8203은 이러한 차별성을 높이 평가 받아 보건복지부의 미래 제약⋅바이오 10대 특화과제로 선정된 바 있으며, 2020년까지 추가 임상연구에 대해 지원받을 예정이다.
신풍제약 관계자는 ‘후속 임상을 통해 SP-8203의 안전성과 유효성에서 임상적으로도 통계적으로도 유의미한 결과가 입증될 가능성이 밝다고 기대한다.’ 라고 전망하면서, ‘이번 임상결과에 힘입어, 다음 달 4일부터 7일 까지 미국 보스턴에서 개최되는 BIO international invention 2018 에서도 해당 임상 결과를 소개하고 글로벌 혁신신약으로 신속히 상업화하기 위한 파트너링을 적극 추진하는 등 SP-8203 개발에 박차를 가할 예정이다.’고 밝혔다.
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